آیین كار ” سترون سازي محصولات پزشكي - الزامات صحه گذاري و کنترل روتين سترون سازي به روش مرطوب در مراکز بهداشتي- پزشکي ISIRI-7435

پیشگفتار

آیین كار ” سترون سازي محصولات پزشكي - الزامات صحه گذاري و کنترل روتين سترون سازي به روش مرطوب در مراکز بهداشتي- پزشکي که توسط کمیسیونهاي مربوط تدوین شده در سي و هفتمین جلسه کمیته ملي ميكروبيولوژي و بيولوژي مورخ 1381 / 10 / 22 . مورد تایید قرار گرفته است ، اينك به استناد بند يك ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتي ايران مصوب بهمن 1371 به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر مي شود.

براي حفظ همگامي و هماهنگي با تحولات و پیشرفتهاي ملي و جهاني در زمينه صنایع ، علوم و خدمات ، استاندارد هاي ملي ايران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر گونه پیشنهادي که براي اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود ، در هنگام تجدید نظر در کمیسیون فني مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین برای مراجعه به استاندارد های ایران باید همواره از آخرین تجدید نظر آنها استفاده کرد .

در تهیه و تدوین این استاندارد سعي شده است که ضمن توجه به شرایط موجود نیازهای جامعه، در حد امکان بین این استاندارد و استاندارد ملي کشورهاي صنعتي و پیشرفته هماهنگي ايجاد شود .

منابع و ماخذي که براي تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است :

1-ISO 13683 , 1997 :Sterilization Of Health Care Products - Requirements For Validation And Routine Control Of Moist Heat Sterilization In Health Care Facilities .

هدف

هدف از تدوین این استاندارد ارائه نیازمنديهاي مورد استفاده در صحه گذاري . بهبود و کنترل ادواري فرآیند سترون سازي در مراکز بهداشتي - پزشكي و یا سازمانها و مراکز طرف قرار دارد آنها مي باشد.

دامنه کاربرد

این استاندارد کلیه فرآیندهاي سترون سازي مرطوب مورد استفاده در سترون نمودن محصولات پزشكي که در آنها عامل سترون کننده بخار ، مخلوط هوا و بخار یا آب تحت فشار مي باشد را شامل مي گردد.

یاد آوري - اگر چه نیازمنديهاي عمومي اين استاندارد براي سترون سازي فرآورده هاي دارويي قابل استفاده مي باشد ولي ممكن است نیازمنديهاي قانوني و فني دیگري نيز مورد نیاز باشد.

موارد استثناء این استاندارد در برگیرنده سیستم تضمين كيفيت براي كنترل تمامي مراحل تولید نمي باشد.

يادآوري - دارا بودن يك سيستم كامل كيفيتي در حين توليد جزء ضروریات یا نیازمندیهای این استاندارد نمي باشد ولي عوامل معيني از چنین سیستمی مورد نیاز است. و این عوامل در فهرست مراجع الزامي درج گردیده است و همچنين در متن استاندارد نیز آمده است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.