استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت ۲-۸: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات پرتو درمانی اشعه ایکس (1kV-1MV) شماره INSO-IEC-60601-2-8

پیش گفتار

استاندارد " تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت 2-8: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات پرتو درمانی اشعه ایکس در گستره kV 10 تا MV 1 " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط شرکت امین کیفیت بصیر بر مبانی روش تنفيذ مورد اشاره در راهنمای ISO / IEC Guide21 -1 پذیرش منطقه ای یا ملی استانداردهای بین المللی و دیگر مدارک استاندارد) به عنوان استاندارد ملی، تهیه شده و در سیصد و بیست و هشتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1390 / 11 / 25 مورد تصویب قرار گرفته است. اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی" به شرح زیر است:

IEC 60601-2-8:2010, Medical electrical equipment - Part 2-8: Particular requirements for basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV

مقدمه

تجهیزات اشعه ایکس مورد استفاده برای مقاصد پرتودرمانی، زمانی که چشمه ی پرتوزا از بافت تحت درمان دور باشد (معمولا بیش از cm 50) برای دوردرمانی، و هنگامی که چشمه ی پرتوزا در داخل یا در مجاورت بافت تحت درمان قرار داشته باشد برای براکی تراپی استفاده می شوند. این استاندارد ویژه تجهیزات پرتو درمانی اشعه ایکس، هم کاربرد دوردرمانی و هم کاربرد براکی تراپی را پوشش میدهد. در صورتی که تجهیزات پرتودرمانی اشعه ایکس نتوانند دز مورد نیاز را به بیمار برسانند یا در صورتی که طراحی آن تجهیزات، الزامات ایمنی مکانیکی و الکتریکی را برآورده نسازد، استفاده از تجهیزات اشعه ایکس برای پرتودرمانی می تواند بیمار را در معرض خطر قرار دهد. علاوه بر این در صورتی که تجهیزات اشعه ایکس توان پرتودهی کافی نداشته باشند، و یا در صورتی که در طراحی اتاق درمان توجه و دقت کافی بکار نرفته باشد، آن تجهیزات ممکن است باعث بروز خطر برای اشخاص حاضر در مجاورت اتاق درمان شود. این استاندارد ویژه، الزاماتی را برقرار می سازد که قرار است توسط تولید کنندگان در طراحی و ساخت تجهیزات پرتو درمانی اشعه ایکس رعایت شوند.

زیربند 201-10-1 شامل حدودی است که در صورت عدول از آن ها، برای اجتناب از شرایط غیر ایمن، هم قفلی ها مانع تابش شده، وقفه در آن ایجاد کرده یا آن را بطور کامل قطع می کنند. در زیربند 201-10-1 تلاشی برای تعریف الزامات عملکردی بهینه انجام نگرفته است. بلکه هدف از آن تشخیص آن دسته از ویژگی های طراحی است که در حال حاضر برای عملکرد ایمن این قبیل تجهیزات ضروری است. در این زیربند حدودی برای افت عملکرد تجهیزات در نظر گرفته شده است که افت فراتر از آن را می توان به عنوان وجود حالت اشکال فرض نمود، برای مثال، خرابی یک جزء که در پی آن هم قفلی فعال شده و مانع ادامه عملکرد تجهیز می شود. تولید کننده قبل از نصب، فقط می تواند تاییدیه انطباق مربوط به آزمون های نوعی را تهیه نماید: بهتر است داده های حاصل از آزمون های حین نصب، بصورت گزارش آزمون نصب، توسط افرادی که تجهیزات را در محل نصب آزمون می نمایند در مدارک همراه گنجانده شود. نشان ستاره بر روی یک عنوان در ابتدای یک پاراگراف یا بر روی عنوان یک جدول نشان می دهد که در مورد آن عنوان، توضیح یا راهنمایی در پیوست AA آمده است.

هدف، دامنه کاربرد

استانداردهای مرتبط بند 1 استاندارد ملی ایران شماره 3368 به همراه موارد زیر کاربرد دارد:

هدف

جایگزین شود:

هدف از تدوین این استاندارد ویژه تبیین الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات پرتو درمانی اشعه ایکس می باشد. این استاندارد حاوی الزاماتی برای درستی و تجدیدپذیری عملکرد می باشد، تا آن جا که این الزامات با کیفیت و کمیت تابش یونساز تولید شده مرتبط هستند و لذا باید به عنوان مقوله های ایمنی تلقی شوند.

دامنه کاربرد

جایگزین شود:

این استاندارد ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری آن دسته از تجهیزات پرتو درمانی اشعه ایکس که هنگام اتصال به منبع تغذیه جریان متناوب، ولتاژ نامی تیوب مولد اشعه ایکس آنها در گستره kV 10 تا MV 1 می باشد، کاربرد دارد، که از این پس تحت عنوان تجهیزات الکتریکی پزشکی نامیده میشوند. یادآوری این استاندارد، تجهیزات مربوط به دوردرمانی و براکی تراپی را پوشش می دهد. در صورتی که یک بند یا زیربند به طور خاص فقط برای تجهیزات الکتریکی پزشکی یا فقط برای سیستم های الکتریکی پزشکی کاربرد داشته باشد، عنوان و محتوای آن بند یا زیربند این نکته را تصريح خواهد کرد. در غیر این صورت آن بند یا زیربند هم برای تجهیزات الکتریکی پزشکی و هم برای سیستم های الکتریکی پزشکی، هر جا که مناسب باشد، کاربرد دارد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.