استاندارد تجهیزات پزشکی الکتریکی - قسمت ۲-۱۰: الزامات ویژه برای ایمنی محرک های عصب و ماهیچه INSO-IEC-60601-2-10

پیش گفتار

استاندارد «تجهیزات پزشکی الکتریکی - قسمت 2-10: الزامات ویژه برای ایمنی محرکهای عصب و ماهیچه» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط، توسط شرکت داده پردازان آبشار، بر مبنای روش تنفيذ مورد اشاره در راهنمای 1-21 ISO / IEC Guide پذیرش منطقه ای یا ملی استانداردهای بین المللی امنطقه ای» و دیگر مدارک استاندارد) به عنوان استاندارد ملی ایران، تهیه شده و در سیصد و سی و هشتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 90 / 12 / 22 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می گردد. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، همواره از آخرین تجدیدنظر آنها استفاده خواهد شد.

این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی» به شرح زیر است:

IEC 60601-2-10:1987, Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators

هدف و دامنه ی کاربرد

این استاندارد ملی، براساس پذیرش استاندارد بین المللی» 10 : 1987-2-60601 IEC تدوین شده است. بند مشابه از استاندارد کلی کاربرد دارد، به جز موارد زیر افزودن:

هدف از تدوین این استاندارد ملی، تعیین الزامات برای ایمنی محرکهای عصب و ماهیچه، مطابق موارد تعریف شده در بند 2-1-101، جهت استفاده در پزشکی است که از این پس با عنوان شبیه سازها شناخته خواهند شد. الزامات زیر، در بر گرفته نشده اند:

- تجهیزاتی که برای کاشتن یا اتصال به الکترودهای کاشته شده در نظر گرفته شده اند؛

- تجهیزاتی که برای تحریک مغز در نظر گرفته شده اند (به عنوان مثال، تجهیزات درمانی الکتروکانوالسيو)؛

- تجهیزاتی که برای تحقیقاتی عصب شناسی در نظر گرفته شده اند؛

- ضربان سازهای قلبی؛

- تجهیزات بدن پوش؛

- شبیه سازهایی که برای کاربرد در رویه های جراحی در نظر گرفته شده اند؛

- تجهیزاتی که برای تشخیص بالقوهی فراخوانی شده در نظر گرفته شده اند؛

- تجهیزاتی که برای الکترومایوگرافی در نظر گرفته شده اند؛

- تجهیزاتی که برای الکتروشوک قلبی در نظر گرفته شده اند؛

تجهیزاتی که تنها به عنوان محرک میان پوستی عصب و ماهیچه جهت تسکین درد در نظر گرفته شده اند.
کلیه ی بندهای استاندارد بین المللی 10 : 1987 -2-60601 IEC در مورد این استاندارد معتبر و الزامی است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.