استاندارد تجهیزات پزشکی الکتریکی - قسمت ۲-۱۱: الزامات ویژه برای ایمنی تجهیزات درمانی پرتو گاما INSO-IEC-60601-2-11

پیش گفتار

استاندارد «تجهیزات پزشکی الکتریکی - قسمت 2-11: الزامات ویژه برای ایمنی تجهیزات درمانی پرتو گاما» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط، توسط شرکت داده پردازان آبشار، بر مبنای روش تنفيذ مورد اشاره در راهنمای 1-21 ISO / IEC Guide پذیرش منطقه ای یا ملی استانداردهای بین المللی امنطقه ای» و دیگر مدارک استاندارد) به عنوان استاندارد ملی ایران، تهیه شده و در سیصد و سی و هشتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پژشکی مورخ 90 / 12 / 22 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می گردد. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، همواره از آخرین تجدیدنظر آنها استفاده خواهد شد.

این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی» به شرح زیر است:

IEC 60601-2-11:1997, Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety gamma beam therapy equipment

دامنه ی کاربرد این استاندارد ملی، براساس پذیرش استاندارد بین المللی» 11 : 1997-2-60601 IEC تدوین شده است.
بند مشابه از استاندارد کلی کاربرد دارد، به جز موارد زیر: افزودن

1) این استاندارد ملی الزامات ایمنی تجهیزات درمانی پرتو گاما را مشخص می کند. این تجهیزات جهت انجام پرتودرمانی در پزشکی انسانی کاربرد دارند و در بر گیرنده ی تجهیزاتی هستند که در آنها انتخاب و نمایش پارامترهای عملیاتی را می توان با استفاده از یک سامانه ی الکترونیکی برنامه پذیر کنترل نمود.

2) این استاندارد ملی در مورد تجهیزاتی که جهت تاباندن پرتور گاما از فواصل عادی درمانی بزرگتر از 5 سانتی متر با استفاده از منبع رادیواکتیو پوشانده شده مورد استفاده قرار می گیرند، کاربرد دارد. در مورد تجهیزاتی که در فواصل کوتاه تر عمل می کنند، در نظر گرفتن ملاحظاتی ویژه، ضروری خواهد بود.

3) این استاندارد ملی در زمینه ی تجهیزاتی که برای موارد زیر در نظر گرفته شده اند، کاربرد دارد

- تجهیزاتی که زیر نظر افراد گزینش شدهی دارای گواهینامهی معتبر مورد استفاده قرار می گیرند، توسط مجریانی دارای مهارت های لازم برای کاربرد پزشکی ویژه به کار گرفته می شوند و در تطابق با دستورالعمل استفاده، عمل می کنند؛

- تجهیزاتی که در بازه های زمانی از پیش تعیین شده نگه داشت می شوند؛

- تجهیزاتی که توسط کاربر مورد بررسی های دوره ای قرار می گیرند؛

- تجهیزاتی که برای اهداف بالینی خاصی به عنوان مثال پرتودرمانی ساکن یا پرتودرمانی متحرک به کار می روند.

4) این استاندارد ملی در زمینه ی تولید و برخی از جنبه های نصب تجهیزات درمانی پرتو گاما، به ترتیب، با در بر گیری آزمون های گونه و آزمون های مکانی کاربرد دارد.

5) این استاندارد ملی الزامات تجهیزات را تعیین می کند و الزامات منابع پرتودهی را مشخص نمی کند.

هدف

1) هدف از تدوین این استاندارد ملی، استقرار الزاماتی جهت کسب اطمینان از ایمنی پرتودهی و افزایش ایمنی الکتریکی و مکانیکی تجهیزات درمانی پرتو گاما مورد استفاده در پزشکی انسانی و نیز تعیین آزمون هایی برای بیان تطابق با آن الزامات است.

2) در گونه ی تجهیزاتی که در این استاندارد ملی پوشش داده شده اند، میزان داروی جذب شده توسط زمان پرتوافکنی کنترل می شود. مقادیر مربوط به سایر روش های کنترل میزان داروی جذب شده در این استاندارد ملی ذکر نشده است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.