استاندارد تجهیزات پزشکی الکتریکی - قسمت ۲-۱۶: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و کارایی الزامی تجهیزات همودیالیز، همودیافیلتراسیون و هموفیلتراسیون INSO-IEC-60601-2-16

پیش گفتار

استاندارد «تجهیزات پزشکی الکتریکی - قسمت 2-16: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و کارایی الزامی تجهیزات همودیالیز، همودیافیلتراسیون و هموفیلتراسیون» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط، توسط شرکت داده پردازان آبشار، برمبنای روش تنفيذ مورد اشاره در راهنمای 1-21 ISO / IEC Guide پذیرش منطقه ای یا ملی استانداردهای بین المللی امنطقه ای» و دیگر مدارک استاندارد) به عنوان استاندارد ملی ایران، تهیه شده و در سیصد و سی و هفتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پژشکی مورخ 90/12/22
مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسة استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می گردد. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، همواره از آخرین تجدیدنظر آنها استفاده خواهد شد.

این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی» به شرح زیر است:

IEC 60601-2-16:2008, Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for and and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration safety basic haemofiltration equipment

دامنه ی کاربرد

این استاندارد ملی، براساس پذیرش استاندارد بین المللی» 16 : 2008-2-60601 IEC تدوین شده است. بند 1 از استاندارد 1 : 2005-60601 IEC کاربرد دارد، به جز موارد زیر: افزودن:

این استاندارد ملی در مورد ایمنی پایه و کارایی الزامی تجهیزات همودیالیز، همودیافیلتراسیون و هموفیلتراسیون که از این پس با عنوان تجهیزات همودیالیز شناخته میشوند، کاربرد دارد. این استاندارد ملی، سامانه ی کنترل مایع دیالیز در تجهیزات همودیالیز را که در آن از بازتولید مایع دیالیز و سامانه های تحویل مرکزی استفاده میشود، لحاظ نمی کند. همچنین، این استاندارد ملی، الزامات ویژه ایمنی تجهیزات همودیالیز یادشده در زمینهی ایمنی الکتریکی و ایمنی بیمار را مدنظر قرار نمی دهد. این استاندارد ملی، الزامات ایمنی کمینه را برای تجهیزات همودیالیز تعیین می کند. این افزارها جهت کاربرد توسط کارکنان پزشکی یا برای استفاده توسط بیمار و یا سایر افراد آموزش دیده با نظارت تخصصی پزشکی، در نظر گرفته شده اند. این استاندارد ملی تمامی تجهیزات ME را که جهت ارائهی درمان همودیالیز، همودیافیلتراسیون و هموفیلتراسیون به بیماری که از نارسایی کلیه رنج می برد را شامل می شود.

الزامات ویژه این استاندارد ملی در موارد زیر کاربرد ندارد - مدارهای بیرون بدنی؛ - دیالیز کننده ها؛ - افشره های مایع دیالیز؛ - تجهیزات درمانی آبی؛ - تجهیزاتی مورد استفاده جهت انجام دیالیز آب شامه ای به استاندارد 39-2-1 6060 IEC مراجعه کنید)؛ چنانچه بند یا زیربندی به طور ویژه تنها جهت کاربرد در مورد تجهیزات ME و یا جهت کاربرد در سامانه های ME، در نظر گرفته شده باشد، عنوان و محتوای آن بند یا زیربند، به این نکته اشاره خواهد کرد. در غیر این صورت، بند یا زیربند مورد نظر، به تناسب، هم در زمینه ی تجهیزات ME و هم در زمینه ی سامانه های ME کاربرد خواهد داشت.

مخاطره های بالقوه در کارکرد فیزیولوژیکی تجهیزات ME یا سامانه های ME، که در دامنه ی کاربرد این استاندارد ملی قرار می گیرند، به جز در بندهای 7-2-13 و 8-4-1 از استاندارد 1-60601 IEC، توسط الزامات ویژه ی در این استاندارد ملی پوشش داده نشده اند. یاد آوری - به بند 4-2 از استاندارد 1 : 2005-60601 IEC نیز مراجعه کنید.

هدف

جایگزینی:

هدف از تدوین این استاندارد ملی، استقرار الزامات ایمنی پایه و کارایی الزامی تجهیزات همودیالیز است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.