استاندارد کاشتنی های جراحی - مواد سرامیکی - سرامیک آلومینا با خلوص بالا ISIRI-7447

پیش گفتار

استاندارد " کاشتنی های جراحی - مواد سرامیکی - سرامیک آلومینا با خلوص بالا" نخستین بار در سال 1383 تدوین شد. این استاندارد بر اساس پیشنهادهای رسیده و بررسی توسط موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران و تائید کمیسیون های مربوط برای نخستین بار مورد تجدید نظر قرار گرفت و در چهارصد و سیزدهمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 92 / 9 / 26 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود .

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد .

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است :

ISO 6474-2:2012, Implants for surgery -- Ceramic materials -- Part 2: Composite materials based on a high-purity alumina matrix with zirconia reinforcement

مقدمه

تاکنون هیچ ماده کاشتنی برای جراحی که عاری از هر گونه واکنش منفی در بدن انسان باشد، معرفی نشده است. لیکن، آزمون های بالینی طولانی مدت استفاده آلومینا و زیرکونیا (اجزای اصلی مواد ذکر شده در این استاندارد) به عنوان بیومواد نشان داده است که استفاده از این مواد در شرایط مناسب، پاسخ بیولوژیکی قابل قبولی خواهد داشت.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین خصوصیات و روش های آزمون مرتبط برای یک جایگزین استخوان سرامیکی زیست سازگار و زیست پایدار ماتریس کامپوزیتی بر پایه زیرکونیای تقویت شده و آلومینای بسیار خالص برای کاربرد در اجزای پروتز مفصل ارتوپدی می باشد.

این استاندارد برای مواد کامپوزیتی که بر پایه ماتریس آلومینا هستند که مثلا در آن آلومینا به عنوان فاز غالب با کسر جرمی بیش از 60 مشابه مواد ذکر شده در استاندارد ملی 1-7441 کاربرد دارد که با استفاده از مقادیر معینی زیرکونیا و سایر افزودنی های مجاز توسعه داده شده است.

یاد آوری - خواص لازم در این قسمت از استاندارد با قسمت اول این استاندارد که به استحکام و چقرمگی شکست می پردازد متفاوت است. به علاوه، الزاماتی ویژه کاربرد مواد حاوی زیرکونیا (به استاندارد ملی ایران شماره 7455 مراجعه شود) وجود دارد.
در ترکیب مواد تعریف شده در این استاندارد، افزودنی های اضافی فهرست شده اند. نمونه افزودنی ها برای سرامیک های آلومینا و زیرکونیا شامل Ce ، Y ، Mg و غیره است. چنین افزودنی هایی می توانند برای بهبود خواص مکانیکی و/یا پایداری شیمیایی مواد کامپوزیتی آلومینا-زیرکونیا مفید باشند.

این استاندارد در مورد زیست سازگاری مواد افزودنی معدنی در بدن انسان کاربرد ندارد (به استاندارد ملی ایران شماره 4300 مراجعه شود). مسئولیت تولید کننده است که زیست سازگاری مواد کامپوزیت سرامیکی خاص تولید شده بر طبق این استاندارد را ارزیابی کند.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.