استاندارد تجهیزات پزشکی الکتریکی - قسمت ۲-۱۷: الزامات ویژه برای ایمنی تجهیزات کنترل خودکار نزدیک درمانی در حالت پس از بارگذاری INSO-IEC-60601-2-17

پیش گفتار

استاندارد «تجهیزات پزشکی الکتریکی - قسمت 2-17: الزامات ویژه برای ایمنی تجهیزات کنترل خودکار نزدیک درمانی در حالت پس از بارگذاری» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط، توسط شرکت داده پردازان آبشار، برمبنای روش تنفيذ مورد اشاره در راهنمای 1-21 ISO / IEC Guide پذیرش منطقه ای یا ملی استانداردهای بین المللی امنطقه ای» و دیگر مدارک استاندارد) به عنوان استاندارد ملی ایران، تهیه شده و در سیصد و سی و هفتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پژشکی مورخ 90 / 12 / 22 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می گردد. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، همواره از آخرین تجدیدنظر آنها استفاده خواهد شد.

این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی» به شرح زیر است:

IEC 60601-2-17:2004, Medical electrical equipment - Part 2-17: Particular requirements for the safety of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment

دامنه ی کاربرد

این استاندارد ملی، براساس پذیرش استاندارد بین المللی» 17 : 2004 -2-60601 IEC تدوین شده است.
بند مشابه از استاندارد کلی کاربرد دارد، به جز موارد زیر: افزودن این استاندارد ملی الزاماتی را برای ایمنی تجهیزات کنترل خودکار نزدیک درمانی بیماران با استفاده از فنون پس از بارگذاری، تعیین می کند. این استاندارد ملی الزاماتی را برای تجهیزات کنترل خودکار پس از بارگذاری تعیین می کند که: - تنها از منابع پوشانده شده ی رادیواکتیو بتا، گاما و نوترون - تابش استفاده می کنند؛ - منابع پوشانده شده ی رادیواکتیو را به طور خودکار از محفظهی ذخیره سازی به موقعیت درمانی درون اعمال گر منبع هدایت می کنند و نیز منابع را به محفظه ی ذخیره سازی باز می گردانند؛ - برای اتصال به بیمار طراحی شده اند؛ و - با استفاده از آنها، حرکت های منابع رادیواکتیو به طور خودکار توسط تجهیزات صورت می گیرد. این امر، مطابق برنامه ای از پیش تعیین شده و با استفاده از روشی الکتریکی که تغییرات آن توسط زمان بندهای کنترل کننده و افزارهای زمان بندی که یا زیرسامانه های الکترونیکی برنامه پذیرا (رایانه یا ریزپردازنده) هستند و یا سامانه های برنامه ناپذیر، کنترل می شوند. این استاندارد ملی الزامات مربوط به تجهیزاتی که جهت کاربرد در شرایط زیر در نظر گرفته شده اند را تعیین می کند:

- با نظارت افراد گزینش شده؛

- نگه داشت در بازه های زمانی از پیش تعیین شده؛

- مورد کنترل های دوره ای توسط کاربر این استاندارد ملی الزامات مربوط به منابع پوشانده شده ی رادیواکتیو مورد استفاده در تجهیزات را مشخص نمی کند.

الزامات یادشده در سایر استانداردها تعیین شده اند (به بند 6-8-3 مراجعه کنید). الزامات این استاندارد ملی بر پایه ی فرض های زیر استوار است:

- طرح درمانی وجود دارد که مقادیر مناسب پارامترهای درمانی را تجویز می کند؛ و

- توان منبع مربوط به منبع رادیواکتیو مورد استفاده در تجهیزات شناخته شده است.

این استاندارد ملی در بر گیرنده ی الزاماتی است که جهت کسب اطمینان از این که مقادیر تجویزی پارامترهای درمانی توسط تجهیزات قابل دستیابی است، در نظر گرفته شده اند؛ به ویژه این که:

- منبع رادیواکتیو منتخب در اعمال گر منبع، با پیکربندی منتخب نسبت به اعمال گر منبع، قرار گرفته باشد و یا درون آن حرکت کند؛

- پرتوافکنی توسط پیکربندی منبع رادیواکتیو منتخب و برای مدت زمان منتخب صورت می گیرد؛

- پرتوافکنی، بدون ایجاد مخاطره های غیر ضروری برای مجری یا سایر افراد حاضر در محوطه ی پیرامونی، توسط تجهیزات انجام میشود.

هدف

جایگزینی:

هدف از تدوین این استاندارد ملی، استقرار الزامات ویژه برای ایمنی تجهیزات کنترل خودکار نزدیک درمانی در حالت پس از بارگذاری و نیز تعیین آزمون انطباق است. این استاندارد، الزامات کارکردی کلی ایمنی، و نه ابزارهای فناورانهی ویژه جهت پیاده سازی، را ارائه میدهد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.