استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت ۲-۲۲: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات لیزری تشخیصی، درمانی، آرایشی و جراحی INSO-IEC-60601-2-22

پیش گفتار

استاندارد "تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت 2-22: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات لیزری تشخیصی، درمانی، آرایشی و جراحی"که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران ) بر مبانی روش تنفيذ مورد اشاره در راهنمای ISO / IEC Guide21 - 1 (پذیرش منطقه ای یا ملی استانداردهای بین المللی و دیگر مدارک استاندارد) به عنوان استاندارد ملی، تهیه شده و در سیصد و سی وسومین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1390 / 12 / 10 مورد تصویب قرار گرفته است. اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی وجهانی در زمینه صنایع ، علوم وخدمات ، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد وهر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی به شرح زیر است:

IEC 60601-2-22: 2007 Medical electrical equipment – Part 2-22: Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment

مقدمه

این استاندارد ویژه، استاندارد 1-60601 IEC ویرایش سوم ، 2005: تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت 1 | الزامات عمومی برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری را اصلاح و تکمیل می کند. این استاندارد همچنین به استاندارد 1-60825 IEC (2007) نیز ارجاع داده می شود. این استانداردبمنظور دستیابی به یک سطح منطقی از ایمنی و اطمینان در حین عملکرد و کاربرد تجهیزات لیزری پزشکی دارای حداقل الزامات مورد نیاز برای مطابقت می باشد. نشان ستاره بر روییک عنوان، در ابتدای یک پاراگراف یا عنوان یک جدول نشان می دهد که در خصوص آن اصطلاح، توضیح یا راهنمایی در پیوست AA آمده است. دانستن دلایل این الزامات نه تنها کاربرد مناسب از استاندارد را تسهیل می کند بلکه در وقت لزوم هر گونه بازنگری مورد نیاز را بر طبق تغییرات در عمل بالینی یا در نتیجه پیشرفت فن آوری تسهیل می کند.

هدف، دامنه کاربرد و استانداردهای مرتبط بند 1 از استاندارد عمومی با در نظر گرفتن موارد زیر کاربرد دارد:

دامنه کاربرد

جایگزین شود: این استاندارد بین المللی برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات لیزری که کاربرد جراحی؛ درمانی، تشخیص پزشکی، آرایشی یا دامپزشکی دارد و برای استفاده بر روی انسان و حیوان منظور شده است ؛ کاربرد دارد و بعنوان محصول لیزری کلاس 4 یا کلاس B3 طبق تعریف در بند 3 . 22 و 3 . 23 در استاندارد IEC 60825 - 1 طبقه بندی شده است و از این پس تحت عنوان تجهیزات لیزری نامیده می شود. در کل این استاندارد هر جا که کلمه لیزر بکار رفته است، دیودهای نوری LED نیز شامل آن می باشد.

یادآوری 1-به تعریف بند 3 . 49 دراستاندارد 1-60825 IEC رجوع شود. یاد آوری 2 - محصولات لیزری برای این کاربردها که در کلاس M1 ، 2 ، M2 ،1 یا کلاس R3 طبقه بندی شده است؛ توسط استانداردهای 1-60825 IEC و 1-60601 IEC تحت پوشش قرار می گیرد.

اگر بند یا زیربندی بطور ویژه قرار است فقط برای تجهیزات الکتریکی پزشکی یا سیستم های الکتریکی پزشکی قابل کاربرد باشد، عنوان و محتوای آن بند یا زیربند گویای این مطلب خواهد بود. در غیر این صورت آن بند یا زیربند هم برای تجهیزات الکتریکی پزشکی و هم برای سیستم های الکتریکی پزشکی کاربرد دارد. ریسک اصلی در کارکرد فیزیولوژیکی مورد نظر از تجهیزات یا سیستمهای الکتریکی پزشکی که در دامنه کاربرد این استاندارد می باشد؛ توسط الزامات ویژه این استاندارد به استثنای زیربند 7 . 2 . 13 و 8 . 4 . 1 از استاندارد عمومی پوشش داده نمی شود.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.