استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت ۲-۲۳: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات پایش فشار جزئی وراپوستی INSO-IEC-60601-2-23

پیش گفتار

استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت 2-23: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات پایش فشار جزئی وراپوستی" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط شرکت امین کیفیت بصیر بر مبانی روش تنفيذ مورد اشاره در راهنمای 1- ISO / IEC Guide21 پذیرش منطقه ای یا ملی استانداردهای بین المللی و دیگر مدارک استاندارد به عنوان استاندارد ملی، تهیه شده و در سیصد و بیست و هشتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1390 / 11 / 25 مورد تصویب قرار گرفته است. اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی به شرح زیر است:

IEC 60601-2-23:2011, Medical electrical equipment - Part 2-23: Particular requirements for the basic safety and essential performance of transcutaneous partial pressure monitoring equipment

مقدمه

این استاندارد ویژه، ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات پایش فشار جزئی ورا پوستی را مد نظر قرار می دهد. این استاندارد ، استاندارد ملی 3368-1 ویرایش سوم) را اصلاح و تکمیل مینماید. که از این پس در این استاندارد به آن استاندارد عمومی اطلاق می شود. هدف از تدوین ویرایش سوم این استاندارد به روز رسانی این استاندارد بر مبنای ویرایش سوم استاندارد عمومی از طریق فرمت بندی مجدد و تغییرات فنی می باشد. الزامات این استاندارد ویژه بر الزامات استاندارد عمومی اولویت دارد. نشان ستاره بر روی یک عنوان در ابتدای یک پاراگراف یا بر روی عنوان یک جدول نشان می دهد که در مورد آن عنوان، توضیح یا راهنمایی در پیوست AA آمده است پیوست AA حاوی راهنمایی های عمومی و اصول و مبانی برای الزامات پر اهمیت استاندارد ویژه می باشد. اینگونه فرض شده است که آگاهی از دلایل این الزامات، نه تنها کاربرد صحیح این استاندارد ویژه را تسهیل می نماید، بلکه در تسریع بازنگری این استاندارد ویژه که ممکن است در پی تغییر در اقدامات بالینی یا پیشرفت فناوری ضرورت یابد، می تواند مفید واقع شود. با این وجود پیوست AA بخشی از الزامات این استاندارد را تشکیل نمی دهد.

هدف

دامنه کاربرد و استانداردهای مرتبط بند 1 استاندارد عمومی به همراه موارد زیر کاربرد دارد:

هدف

جایگزین شود: هدف از تدوین این استاندارد ویژه تبیین الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات پایش فشار جزئی ورا پوستی مطابق با تعریف بند 201-3-63 می باشد.

دامنه کاربرد

جایگزین شود: این استاندارد ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات پایش فشار جزئی ورا پوستی مطابق با تعریف بند 201-3-63 کاربرد دارد، که از این پس به آنها تجهیزات الکتریکی پزشکی اطلاق می شود، چه این تجهیز الکتریکی پزشکی بصورت تکی یا بخشی از یک سیستم باشد. این استاندارد ویژه برای پایشگرهای ورا پوستی مورد استفاده برای بزرگسالان، کودکان و نوزادان و هم چنین برای وسایل پایش ورا پوستی جنین در حال تولد کاربرد دارد. این استاندارد برای اکسیمترهای اشباع هموگلوبین یا برای وسایلی که در نقاط دیگری از بدن به غیر از پوست مورد استفاده قرار می گیرند (مانند مخاط یا ملتحمه چشم)، کاربرد ندارد. در صورتی که یک بند یا زیربند به طور خاص فقط برای تجهیزات الکتریکی پزشکی یا فقط برای سیستم های الکتریکی پزشکی کاربرد داشته باشد،

عنوان و محتوای آن بند یا زیربند این نکته را تصریح خواهد کرد. در غیر این صورت آن بند یا زیربند هم برای تجهیزات الکتریکی پزشکی و هم برای سیستم های الکتریکی پزشکی، هر جا که مناسب باشد، کاربرد دارد. خطراتی که به طور ذاتی در کارکرد فیزیولوژیک مورد نظر تجهیزات الکتریکی پزشکی یا سیستم های الکتریکی پزشکی مطرح می شوند، به استثناء زیربندهای 7-2-13 و 8-4-1 از استاندارد عمومی، در دامنه کاربرد این استاندارد قرار نداشته و توسط الزامات معینی پوشش داده نمی شوند.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.