استاندارد تجهیزات پزشکی الکتریکی - قسمت ۲-۲۴: الزامات ویژه برای ایمنی کنترل کننده ها و پمپ های تزریق INSO-IEC-60601-2-24

پیش گفتار

استاندارد «تجهیزات پزشکی الکتریکی - قسمت 2-24: الزامات ویژه برای ایمنی کنترل کننده ها و پمپ های تزریق» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط، توسط شرکت داده پردازان آبشار، برمبنای روش تنفيذ مورد اشاره در راهنمای 1-21 ISO / IEC Guide پذیرش منطقه ای یا ملی استانداردهای بین المللی امنطقه ای» و دیگر مدارک استاندارد) به عنوان استاندارد ملی ایران، تهیه شده و در سیصد و سی و هشتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 90 / 12 / 22 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می گردد. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، همواره از آخرین تجدیدنظر آنها استفاده خواهد شد.

این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی» به شرح زیر است:

IEC 60601-2-24:1998, Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers

هدف و دامنه ی کاربرد

این استاندارد ملی، براساس پذیرش استاندارد بین المللی» 24 : 1998-2-60601 IEC تدوین شده است. این بند از استاندارد کلی و بند مشابه از استاندارد هم ارز 2-1-60601 IEC کاربرد دارد، به جز موارد زیر:

افزودن هدف از تدوین این استاندارد ملی، تعیین الزامات پمپ های تزریق، کنترل کننده های تزریق، پمپ های سرنگ و پمپ های کاربردهای سیار، مطابق موارد تعریف شده در بندهای 2-101 تا 2-110، است. این افزارها جهت کاربرد توسط کارکنان پزشکی و بیماران خانگی برمبنای تجویز و راهنمای پزشکی، در نظر گرفته شده اند. این الزامات ویژه، در مورد افزارهای زیر کاربرد ندارند :

1) افزارهایی که به طور ویژه برای کاربردهای تشخیصی یا کاربردهای مشابه در نظر گرفته شده اند. (به عنوان مثال، آنژیوگرافی یا سایر پمپ هایی که به طور دائم توسط مجری کنترل یا نظارت می شوند)؛

2) تزریق روده ای؛

3) جریان برون تنی خون؛

4) افزارهای کاشتنی با دورانداختنی؛

5) تجهیزاتی که به طور ویژه برای کاربرد تشخیصی در آورودینامیک (اندازه گیری رابطه ی فشار - حجم مثانه | و در حالتی با استفاده از سرسوزن با آب پر شده باشد) در نظر گرفته شده اند؛

6) تجهیزاتی که به طور ویژه برای کاربرد تشخیصی در آزمون ضعف جنسی مردان (اندازه گیری میزان مایع را برانگیخته شده که جهت نگهداشت سطح فشار از پیش تنظیم شده برای حفظ سفتی آلت ضروری است:| کاورنوزومتری، کاورنوزو گرافی) 

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.