استاندارد کاشتنیهای جراحی - مواد سرامیکی - بتاتری کلسیم فسفات ISIRI-7450

پیشگفتار

استاندارد کاشتنیهای جراحی - مواد سرامیکی - بتاتری کلسیم فسفات که پیش نویس آن توسط کمیسیون های مربوط تهیه و تدوین شده و در هشتادمین جلسه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 83 / 6 / 14 مورد تایید قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 بعنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. 

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هر گونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها ارائه شود، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ایران باید همواره از آخرین تجدیدنظر آنها استفاده کرد.

در تهیه و تدوین این استاندارد سعی شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه در حد امکان بین این استاندارد و استاندارد ملی کشورهای صنعتی و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود. منابع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است:

ASTM F 1088-92, Standard specification for beta-tricalcium phosphate for surgical implantation.

مقدمه

تری بیسیک کلسیم فسفات مخلوط غیر استوکیومتری و فرم غیر هیدراته تری کلسیم فسفات می باشد. این ماده با فرمول مشابه هیدروکسی آپاتیت 2( Cano ( PO4 ) 6 ( OH توسط عرضه کنندگان تحویل داده میشود. به دلیل تشابه الگوهای پراش اشعه X ويتلاكیت و بتا تری کلسیم فسفات، این دو ماده یکسان پنداشته میشوند. ویتلاکیت کانی طبیعی حاوی منیزیم و آهن در همسایگی های هشت وجهی (اکتاندرال) است در حالیکه بتا تری کلسیم فسفات به صورت مصنوعی تهیه میشود.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد بیان خواص شیمیایی و بلورینگی بتا تری کلسیم فسفات مورد استفاده در کاشتنیهای جراحی می باشد.

یادآوری 1- این استاندارد ( B - TCP) را شامل می شود ولی این استاندارد تری بیسیک کلسیم فسفات، ویتلاکیت 3، آلفا تری کلسیم فسفات و هیدروکسی آپاتیت را شامل نمی شود.

یاد آوری 2- به علت نام گذاری و فرمول شیمیایی مشابه، سایر کلسیم فسفاتها با بتا تری کلسیم فسفات ( B - TCP) اشتباه می شوند.

یادآوری 3- موادی که در این استاندارد بیان شده است. پاسخ زیست سازگاری قابل قبولی را با توجه به آزمون های موجود در استاندارد ملی ایران به شماره .......... از خود نشان می دهند. سایر خواص کلسیم فسفاتها مانند اندازه دانه، چگالی، استحکام و نرخ جذب بستگی به متغیرهای فرایند ساخت دارد.

یادآوری 4- موادی که به منظور عرضه تجاری به کار می روند باید با الزامات قابل اجرای وضع شده توسط کشور مبدا مطابقت داشته باشند.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.