استاندارد تجهیزات پزشکی الکتریکی - قسمت ۲-۲۵: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و کارایی الزامی الکتروکاردیوگراف ها INSO-IEC-60601-2-25

پیش گفتار

استاندارد «تجهیزات پزشکی الکتریکی - قسمت 2-25: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و کارایی الزامی الکتروکاردیوگراف ها» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط، توسط شرکت داده پردازان آبشار، بر مبنای روش تنفيذ مورد اشاره در راهنمای 1-21 ISO / IEC Guide پذیرش منطقه ای یا ملی استانداردهای بین المللی امنطقه ای» و دیگر مدارک استاندارد) به عنوان استاندارد ملی ایران، تهیه شده و در سیصد و سی و هفتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پژشکی مورخ 90 / 12 / 22 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می گردد. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، همواره از آخرین تجدیدنظر آنها استفاده خواهد شد.

این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی» به شرح زیر است:

IEC 60601-2-25:2011, Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs

دامنه ی کاربرد

این استاندارد ملی، براساس پذیرش استاندارد بین المللی» 25 : 2011-2-60601 IEC تدوین شده است. بند 1 از استاندارد کلی کاربرد دارد، به جز موارد زیر:

جایگزینی:

این استاندارد ملی در مورد ایمنی پایه و کارایی الزامی الکتروکاردیوگراف ها به شکلی که در بند 201-3-63 تعریف شده اند، چه برای خود الکتروکاردیوگراف و چه به عنوان بخشی از یک سامانه ی ME، جهت تولید گزارش های ECG با اهداف تشخیصی، که از این پس با عنوان تجهیزات ME شناخته می شوند، در نظر گرفته شده باشند، کاربرد دارد. موارد زیر، خارج از دامنه ی کاربرد این استاندارد ملی لحاظ می شوند:

1) بخشی از تجهیزات ME که حلقه های وکتور کاردیوگرافی ارائه میدهند؛

2) تجهیزات ME الکتروکاردیوگرافی سیار که در استاندارد 47-2-60601 IEC پوشش داده شده اند و جهت دریافت گزارش های ECG برای اهداف تشخیصی در نظر گرفته نشده اند؛

3) پایش گران قلبی که در استاندارد 27-2-60601 IEC پوشش داده شده اند و جهت دریافت گزارش های ECG برای اهداف تشخیصی در نظر گرفته نشده اند.

یادآوری 1- به عنوان مثال، تجهیزات ME شامل موارد زیر می شوند: ١) الکتروکاردیوگراف با قابلیت نگارش مستقیم؛ 2) سایر تجهیزات ME که برای اهداف تشخیصی، گزارش های ECG تولید می کنند، به عنوان مثال، پایش گران بیمار، الکتروشوک های قلبی، افزارهای آزمون حرکت؛ 3) الکتروکاردیوگرافهایی که نمایش گر آنها از بیمار دور است (به عنوان مثال، از طریق خطوط تلفن، شبکه یا رسانهی ذخیره سازی کار می کنند. این تجهیزات یا سامانه های ME، به جز رسانه ی انتقال، درون دامنه ی کاربرد این استاندارد ملی قرار می گیرند.

یادآوری 2- تجهیزات ME که امکان انتخاب میان کارکردهای پایشی و تشخیصی را فراهم می کنند باید الزامات استاندارد مرتبط را در صورتی که برای آن کار کرد پیکربندی شده باشند، برآورده نمایند. | تجهیزات ME که برای استفاده در شرایط سخت یا محیطهای کنترل نشده بیرون از محیط بیمارستان یا دفتر پزشک، همانند آمبولانس و انتقال هوایی در نظر گرفته شده اند، باید با این استاندارد ملی انطباق داشته باشند. استانداردهای دیگر برای محیط های مورد نظر جهت استفاده از تجهیزات ME، کاربرد خواهند داشت.

هدف

جایگزینی:

هدف از تدوین این استاندارد ملی، استقرار الزامات ویژه برای ایمنی پایه و کارایی الزامی الکتروکاردیوگراف ها با در نظر گرفتن تعریف ارائه شده در بند 201-3-63 است.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد ملی ایران محسوب میشود. | در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای بعدی آن موردنظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدیدنظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.