استاندارد تجهیزات پزشکی الکتریکی - قسمت ۲-۲۶: الزامات ویژه برای ایمنی الکتروانسفالوگراف ها INSO-IEC-60601-2-26

پیش گفتار

استاندارد «تجهیزات پزشکی الکتریکی - قسمت 2-26: الزامات ویژه برای ایمنی الکتروانسفالوگراف ها» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط، توسط شرکت داده پردازان آبشار، بر مبنای روش تنفيذ مورد اشاره در راهنمای 1-21 ISO / IEC Guide پذیرش منطقه ای یا ملی استانداردهای بین المللی امنطقه ای» و دیگر مدارک استاندارد) به عنوان استاندارد ملی ایران، تهیه شده و در سیصد و سی و هفتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پژشکی مورخ 90 / 12 / 22 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می گردد. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، همواره از آخرین تجدیدنظر آنها استفاده خواهد شد.

این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی» به شرح زیر است:

IEC 60601-2-26:2002, Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the safety of electroencephalographs

دامنه ی کاربرد

این استاندارد ملی، براساس پذیرش استاندارد بین المللی» 26 : 2002 -2-60601 IEC تدوین شده است. بندها و زیربندهای مشابه از استاندارد کلی کاربرد دارند، به جز موارد زیر:

این استاندارد ملی الزامات ویژه ایمنی برای الکتروانسفالوگراف ها را که با عنوان تجهیزات شناخته می شوند، مطابق آن چه که در بند 2-2-103 تعریف شده است، تعیین می کند. الزامات ویژه برای سایر تجهیزاتی که در الکتروانسفالوگرافی کاربرد دارند، در این استاندارد ملی پوشش داده نشده اند؛ به عنوان مثال: - پایش گران کار کرد مغزی؛ - محرکهای نوری - صوتی؛ - دورسنجی مبتنی بر الکتروانسفالومتری؛ - ذخیره و بازیابی داده های EEG؛ - تجهیزاتی که به طور خاص برای پایش طی درمان الکترو - کانوالسيو در نظر گرفته شده اند؛ - ضبطهای سیار الکتروانسفالوگرافی

هدف

هدف از تدوین این استاندارد ملی، تعیین الزامات ویژه برای ایمنی الکتروانسفالوگراف هاست.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آنها ارجاع داده شده است.| بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد ملی ایران محسوب می شود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای بعدی آن موردنظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدیدنظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است. 

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.