استاندارد تجهیزات پزشکی الکتریکی - قسمت ۲-۲۷: الزامات ویژه برای ایمنی، شامل کارایی الزامی تجهیزات پایشی الکتروکاردیوگرافی INSO-IEC-60601-2-27

پیش گفتار

استاندارد «تجهیزات پزشکی الکتریکی - قسمت 2-27: الزامات ویژه برای ایمنی، شامل کارایی الزامی تجهیزات پایشی الکتروکاردیوگرافی» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط، توسط شرکت داده پردازان آبشار، بر مبنای روش تنفیذ مورد اشاره در راهنمای 1-21 ISO / IEC Guide پذیرش منطقه ای یا ملی استانداردهای بین المللی امنطقه ای» و دیگر مدارک استاندارد) به عنوان استاندارد ملی ایران، تهیه شده و در سیصد و سی و هفتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پژشکی مورخ 90 / 12 / 22 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می گردد. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، همواره از آخرین تجدیدنظر آنها استفاده خواهد شد.

این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی» به شرح زیر است:

IEC 60601-2-27:2005, Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the safety, including essential performance, of electrocardiographic monitoring equipment

دامنه ی کاربرد

این استاندارد ملی، براساس پذیرش استاندارد بین المللی» 27 : 2005-2-60601 IEC تدوین شده است. بند 1 از استاندارد کلی کاربرد دارد، به جز موارد زیر:

این استاندارد ملی در مورد ایمنی پایه و کارایی الزامی تجهیزات پایشی الکتروکاردیوگرافی به نحوی که در بند 201-3-63 تعریف شده است و از این پس، با عنوان تجهیزات ME شناخته می شوند، کاربرد دارد. این استاندارد ملی در مورد تجهیزات ME مورد استفاده در محیط بیمارستانی و نیز خارج از محیط بیمارستان همانند آمبولانس و انتقال هوایی کاربرد دارد. این استاندارد ملی در مورد سامانه های دورسنجی ECG مورد استفاده در محیط بیمارستانی کاربرد دارد. تجهیزات ME که برای استفاده در شرایط سخت یا محیطهای کنترل نشده بیرون از محیط بیمارستان یا دفتر پزشک، همانند آمبولانس و انتقال هوایی در نظر گرفته شده اند، باید با این استاندارد ملی انطباق داشته باشند. استانداردهای دیگر برای محیط های مورد نظر جهت استفاده از تجهیزات ME، کاربرد خواهند داشت. این استاندارد ملی در مورد پایش گران الکتروکاردیوگرافی برای استفاده ی خانگی کاربرد ندارد. با این حال، تولید کنندگان باید استفاده از بندهای مرتبط در این استاندارد ملی را در تناسب با کاربرد هدف، لحاظ نمایند.

پایشگرهای سیار (هولتر)، پایش ضربان قلب جنین، افزارهای پلیتیسموگرافی ضربان و سایر تجهیزات ثبت ECG خارج از دامنه ی کاربرد این استاندارد ملی است.

هدف

هدف از تدوین این استاندارد ملی، استقرار الزامات ایمنی پایه و کارایی ضروری تجهیزات پایشی الکتروکاردیوگرافی مطابق موارد تعریف شده در بند 201-3-63 است.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد ملی ایران محسوب میشود.
در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای بعدی آن موردنظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذكر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدیدنظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است. 

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.