استاندارد تجهیزات پزشکی الکتریکی - قسمت ۲-۲۹: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و کارایی الزامی شبیه ساز های رادیوتراپی INSO-IEC-60601-2-29

پیش گفتار

استاندارد «تجهیزات پزشکی الکتریکی - قسمت 2-29: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و کارایی الزامی شبیه ساز های رادیوتراپی» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط، توسط شرکت داده پردازان آبشار، بر مبنای روش تنفيذ مورد اشاره در راهنمای 1-21 ISO / IEC Guide پذیرش منطقه ای یا ملی استانداردهای بین المللی امنطقه ای» و دیگر مدارک استاندارد) به عنوان استاندارد ملی ایران، تهیه شده و در سیصد و سی و هفتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پژشکی مورخ 90 / 12 / 22 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می گردد. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، همواره از آخرین تجدیدنظر آنها استفاده خواهد شد.

این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی» به شرح زیر است:

IEC 60601-2-29:2008, Medical electrical equipment - Part 2-29: Particular requirements for the basic safety and essential performance of radiotherapy simulators

دامنه ی کاربرد

این استاندارد ملی، براساس پذیرش استاندارد بین المللی» 29 : 2008-2-60601 IEC تدوین شده است. بند 1 از استاندارد کلی کاربرد دارد، به جز موارد زیر:
این استاندارد ملی در مورد ایمنی پایه و کارایی الزامی شبیه ساز های رادیوتراپی که از این پس با عنوان تجهیزات ME شناخته میشوند، کاربرد دارد. | چنانچه بند یا زیربندی به طور خاص تنها برای تجهیزات ME و یا تنها برای سامانه های ME، کاربرد داشته باشد، عنوان و محتوای آن بند یا زیربند به این موضوع اشاره خواهد داشت. در غیر این صورت، بند یا زیربند مورد نظر در مورد تجهیزات ME و نیز در مورد سامانه های ME، به تناسب، کاربرد خواهد داشت. مخاطره های نهفته در کار کرد فیزیولوژیکی تجهیزات ME یا سامانه های ME درون دامنه کاربرد این استاندارد ملی در قالب الزامات ویژه در این استاندارد پوشش داده نشده اند؛ به جز در بندهای 7-2-13 و 8 1 - 4 از استاندارد کلی. یادآوری - به بند 4-2 از استاندارد کلی نیز مراجعه کنید.

هدف

هدف از تدوین این استاندارد ملی، استقرار الزامات ایمنی پایه و کارایی الزامی برای شبیه ساز های رادیوتراپی، مطابق موارد تعریف شده در بند 201-3-204 است.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد ملی ایران محسوب می شود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای بعدی آن موردنظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدیدنظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.