استاندارد کاشتنیهای جراحی مواد سرامیکی بر پایه زیرکونیای تتراگونال پایدار شده با ایتریا INSO-7455

پیش گفتار

استاندارد «کاشتنیهای جراحی مواد سرامیکی بر پایه زیرکونیای تتراگونال پایدار شده با ایتریا( Y - TZP)» که نخستین بار در سال 1377 تدوین و منتشر شد، بر اساس پیشنهادهای دریافتی و بررسی و تأیید کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5، برای دومین بار مورد تجدیدنظر قرار گرفت و در ششصد و هشتاد و یکمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1396 / 06 / 04 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 7455: سال 1387 میشود.

 این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی امنطقه ای زیر به روش معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی امنطقه ای مزبور است:

ISO 13356:2015, Implants for surgery-Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia (Y-TZP)

مقدمه

کاشتنی جراحی که واکنش منفی در بدن ایجاد نکند، تاکنون شناسایی نشده است. اما آزمون های بالینی طولانی مدت بر روی مواد ذکر شده در این استاندارد، نشان داده است که استفاده از این مواد در شرایط مناسب، پاسخ بیولوژیکی قابل قبولی خواهند داشت.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات و روش های آزمون مربوط به مواد سرامیکی زیست سازگار و زیست پایدار جایگزین شونده استخوان، بر پایه زیرکونیای تتراگونال پایدار شده با ایتری(پلی کریستال زیرکونیای تتراگونال پایدار شده با ایتریا، Y - TZP) به منظور استفاده در ساخت کاشتنیهای جراحی می باشد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.