استاندارد تجهیزات پزشکی الکتریکی - قسمت ۲-۳۴: نیازمندیهای خاص برای ایمنی پایه و کارایی الزامی تجهیزات تهاجمی پایش فشار خون INSO-IEC-60601-2-34

پیش گفتار

استاندارد «تجهیزات پزشکی الکتریکی - قسمت 2-34: نیازمندیهای خاص برای ایمنی پایه و کارایی الزامی تجهیزات تهاجمی پایش فشار خون» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط، توسط شرکت داده پردازان آبشار، بر مبنای روش تنفيذ مورد اشاره در راهنمای 1-21 ISO / IEC Guide پذیرش منطقه ای یا ملی استانداردهای بین المللی امنطقه ای» و دیگر مدارک استاندارد) به عنوان استاندارد ملی ایران، تهیه شده و در سیصد و سی و هفتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 90 / 12 / 22 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می گردد. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، همواره از آخرین تجدیدنظر آنها استفاده خواهد شد.

این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی» به شرح زیر است:

IEC 60601-2-34:2011, Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment

دامنه ی کاربرد

این استاندارد ملی، براساس پذیرش استاندارد بین المللی» 34 : 2011-2-60601 IEC تدوین شده است.
جایگزینی این استاندارد ملی در مورد ایمنی پایه و کارایی الزامی تجهیزات تهاجمی پایش فشار خون که از این پس با عنوان تجهیزات ME شناخته می شوند، مطابق آن چه که در بند 201-3-63 تعریف شده است، کاربرد دارد. این استاندارد ملی در مورد لوله ی سوزن، سر سوزن ، بست سوزن ، شیرها و میز پایه ی شیر که به محفظه متصل می شوند، کاربرد ندارد. این استاندارد ملی، در مورد تجهیزات غیر تهاجمی پایش فشار خون کاربرد ندارد.

هدف

هدف از تدوین این استاندارد ملی، استقرار ایمنی پایه و الزامات کارایی ضروری برای تجهیزات تهاجمی پایش فشار خون مطابق موارد تعریف شده در بند 201-3-63 است.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد ملی ایران محسوب می شود. | در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای بعدی آن مورد نظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدیدنظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.