استاندارد تجهیزات پزشکی الکتریکی - قسمت ۲-۳۶: الزامات ویژه برای ایمنی تجهیزات مربوط به سنگ شکنی تحریکی برون تنی INSO-IEC-60601-2-36

پیش گفتار

استاندارد «تجهیزات پزشکی الکتریکی - قسمت 2-36: الزامات ویژه برای ایمنی تجهیزات مربوط به سنگ شکنی تحریکی برون تنی» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط، توسط شرکت داده پردازان آبشار، بر مبنای روش تنفيذ مورد اشاره در راهنمای 1-21 ISO / IEC Guide پذیرش منطقه ای یا ملی استانداردهای بین المللی امنطقه ای» و دیگر مدارک استاندارد) به عنوان استاندارد ملی ایران، تهیه شده و در سیصد و سی و هفتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پژشکی مورخ 90 / 12 / 22 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می گردد. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، همواره از آخرین تجدیدنظر آنها استفاده خواهد شد.

این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی» به شرح زیر است:

IEC 60601-2-36:1997, Medical electrical equipment - Part 2-36: Particular requirements for the safety of equipment for extracorporeally induced lithotripsy

دامنه ی کاربرد

این استاندارد ملی، براساس پذیرش استاندارد بین المللی» 36 : 1997-2-60601 IEC تدوین شده است. بند مشابه از استاندارد کلی کاربرد دارد، به جز موارد زیر:

این استاندارد ملی در مورد ایمنی تجهیزات مربوط به سنگ شکنی تحریکی برون تنی مطابق آنچه که در بند 101 - 1 - 2 تعریف شده است، کاربرد دارد. کاربرد این استاندارد ملی، محدود به مؤلفه هایی است که به طور مستقیم در سنگ شکنی دخیل هستند، از جمله، مولد ضربان فشار، افزار پشتیبان بیمار، و میان کنش های آنها با افزارهای پایشی و تصویربرداری. سایر افزارها، همانند رایانه های طرح ریزی درمان بیمار، افزارهای اشعه ی ایکس و فراصوت از این استاندارد ملی حذف شده اند؛ زیرا در سایر استانداردهای IEC مورد بررسی قرار گرفته اند. با آن که این استاندارد ملی در مورد تجهیزات مورد نظر جهت استفاده در سنگ شکنی توسعه یافته است، تا | زمانی که استانداردهای خاصی برای استفاده در مورد سایر کاربردهای پزشکی تجهیزات ضربان فشار برون تنی درمانی، در دسترس نباشند، می توان از این استاندارد به عنوان راهنما، بهره گرفت.

هدف 

هدف از تدوین این استاندارد ملی، تعیین الزامات ایمنی تجهیزات مربوط به سنگ شکنی تحریکی برون تنی است.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آنها ارجاع داده شده است.| بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد ملی ایران محسوب می شود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای بعدی آن موردنظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدیدنظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.