استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت ۲-۳۷: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات مانیتورینگ و تشخیص پزشکی آلتراسونیک INSO-IEC-60601-2-37

۲۳ مهر ۱۳۹۹

۰
۷۲۵

پیش گفتار

استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت 2-37: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات مانیتورینگ و تشخیص پزشکی آلتراسونیک " که پیش نویس آن توسط کمیسیون فنی مربوط توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران و بر مبنای روش تنفيذ مورد اشاره در راهنمای ISO / IEC Guide21 - 1 (پذیرش منطقه ای یا ملی استانداردهای بین المللی و دیگر مدارک استاندارد به عنوان استاندارد ملی ایران، تهیه شده و در سیصد و شصت و یک امین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 91 / 8 / 28 مورد تصویب قرار گرفته است ، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی" به شرح زیر است :

IEC 60601-2-37: 2007, Medical electrical equipment-Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

مقدمه

در این استاندارد ویژه الزامات ایمنی اضافه بر الزامات در استاندارد عمومی تجهیزات تشخیصی آلتراسوند آمده است . یک راهنمای عمومی برای الزامات ویژه این استاندارد در پیوست AAآمده است. شناخت دلایل این الزامات ، نه تنها کاربرد این استاندارد را تسهیل می کند بلکه هر گونه تجدید نظر مورد نیاز در اثر تغییرات بالینی در نتیجه پیشرفت تکنولوژی را سرعت می بخشد. نگرش و فلسفه مورد استفاده در این استاندارد ویژه برای ایمنی تجهیزات تشخیص پزشکی آلتراسوند سازگار با سری استانداردهای IEC 60601 - 2 - XX که برای سایر تجهیزات تشخیص پزشکی مانند تجهیزات ایکس ری و سیستم های تشدید مغناطیسی کاربرد دارد، می باشد. در هر حالت، استاندارد ایمنی بر آن است که پیشرفت افزایشی کنترل ها و یا نمایشگرهای خروجی را همراه با افزایش سطح توانایی در حوزه تحقیقاتی تشخیصی را الزامی کند. بنابراین، برای همه شرایط تشخیص پزشکی، اپراتور مسئول است که خطر در خروجی تجهیزات تشخیص پزشکی را بفهمد و به طور مناسب عمل کند تا اطلاعات مورد نیاز با حداقل خطر برای بیمار به دست آید.

این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی 37-2-60601 IEC تدوین شده است. بندها و زیربندهای این قسمت از استاندارد عمومی به جز موارد زیر اعمال می شود:

دامنه و هدف کاربرد

استانداردهای مرتبط این بند از استاندارد عمومی به جز موارد زیر اعمال می شود.

این استاندارد ملی ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزان تشخیصی آلتراسونیک، طبق تعریف بند 201-3217 به کار برده میشود که از این پس به آن تجهیزات 'ME اطلاق میگردد. اگر بندی اصلی یا فرعی بصورت اختصاصی فقط برای تجهیزات ME یا فقط برای سیستمهای ME بکار برده شود، عنوان و محتوای آن بند اصلی یا فرعی نیز مبین همان محتوا میباشد. اگر این امر صدق نکند، بند اصلی یا فرعی مربوطه هم برای تجهیزات ME و هم برای سیستمهای ME ، هر کدام که مرتبط بود بکار برده می شود. خطرات مربوط به عملکرد فیزیولوژی تجهیزات یا سیستمهای ME در دامنه این استاندارد به غیر از آنچه در بخش های 7-2-13 و 8-4-1 این استاندارد ذکر شده است ، تحت پوشش الزامات ویژه در این استاندارد قرار نمی گیرند.

یادآوری: به زیربند 4-2 این استاندارد نیز مراجعه نمایید. این استاندارد ویژه، تجهیزات درمانی آلتراسوند را شامل نمی شود. تجهیزات مورد استفاده برای تصویربرداری یا تشخیص ساختارهای بدن توسط آلتراسوند همراه با دیگر روشهای پزشکی، شامل این استاندارد می شوند.