استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت ۲-۴۳: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات اشعه ایکس برای روش های مداخل های پزشکی INSO-IEC-60601-2-43

پیش گفتار

استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت 2-43: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات اشعه ایکس برای روشهای مداخل های پزشکی" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط شرکت امین کیفیت بصیر بر مبانی روش تنفيذ مورد اشاره در راهنمای 1- ISO / IEC Guide21 پذیرش منطقه ای یا ملی استانداردهای بین المللی و دیگر مدارک استاندارد) به عنوان استاندارد ملی، تهیه شده و در سیصد و بیست و هشتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1390 / 11 / 25 مورد تصویب قرار گرفته است. اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی" به شرح زیر است:

IEC 60601-2-43:2010, Medical electrical equipment – Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures

مقدمه

تجهیزات اشعه ایکس مورد استفاده برای مداخلات پزشکی با هدایت رادیوسکوپیک ممکن است بیماران و کاربران را در معرض سطوح تابش بالاتری نسبت به حالت معمول در روش های تصویربرداری اشعه ایکس تشخیصی قرار دهند. یکی از عواقبی که ممکن است برای بیمار رخ دهد دریافت دز جذبی بسیار زیاد در خلال این مداخلات، شامل تابش مقدار قابل توجهی اشعه به نواحی لکالیزه می باشد. یکی از عواقب دیگر می تواند افزایش ریسک عوارضی مانند سرطان باشد. این نگرانی ها در خصوص سلامتی برای کاربر نیز وجود دارد. به علاوه برای این گونه از تجهیزات خاص، لازم است کارکردهای بحرانی با حداقل دوره های اتلاف در دسترس باشند. روش های مداخله پزشکی از انواعی که در حوزه های بالینی زیر با آن روبرو هستیم، به خوبی جا افتاده است:
- کاردیولوژی تهاجمی - رادیولوژی مداخله ای
- نورورادیولوژی مداخله ای این روش ها در طیف وسیعی از حوزه های تخصصی پزشکی و جراحی، کاربردهای نوظهور و در حال توسعه نوینی دارند.

این استاندارد ملی، بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی 43 : 2010 -2-60601 IEC تدوین شده است.

هدف، دامنه کاربرد

استانداردهای مرتبط بند 1 استاندارد عمومی به همراه موارد زیر کاربرد دارد:

هدف از تدوین این استاندارد شامل موارد زیر می باشد: - تبیین الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری جهت طراحی و تولید تجهیزات اشعه ایکس برای روش های مداخله پزشکی با هدایت رادیوسکوپیک همانطور که در زیر بند 201-3-203 تعریف شده است.

- مشخص نمودن اطلاعاتی که می بایست به همراه این قبیل تجهیزات اشعه ایکس مداخلهای ارائه شوند تا به سازمانهای مسئول و کاربران در مدیریت ریسک تابش و ریسک خرابی تجهیزات، ناشی از این روندها که می توانند بر روی بیماران و کارمندان اثرگذار باشند کمک نمایند. دامنه کاربرد جایگزین شود: این استاندارد ملی برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری آن دسته از تجهیزات اشعه ایکس کاربرد دارد که بنا بر اظهار تولید کننده برای روشهای مداخله پزشکی با هدایت رادیوسکوپی مناسب می باشند، که از این پس به آنها تجهیزات اشعه ایکس مداخله ای اطلاق می شود.

موارد زیر بصورت خاص در دامنه کاربرد این استاندارد قرار ندارند:
- تجهیزات مورد استفاده در رادیوتراپی - تجهیزات مورد استفاده در مقطع نگاری کامپیوتری (سی تی) - آن دسته از لوازم جانبی که قرار است به صورت درون تنی بکار روند - تجهیزات اشعه ایکس مورد استفاده در ماموگرافی - تجهیزات اشعه ایکس مورد استفاده در دندان پزشکی یادآوری 1- مثال هایی از روش های مداخله ای با هدایت رادیوسکوپی که برای آن ها استفاده از تجهیزات اشعه ایکس مداخلهای مطابق با الزامات این استاندارد توصیه شده، در پیوست AA ارائه گردیده است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.