استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت ۲-۴۵: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات اشعه ایکس ماموگرافی و وسایل ماموگرافی استریو تاکتیک INSO-IEC-60601-2-45

پیش گفتار
استاندارد " تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت 2-45: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات اشعه ایکس ماموگرافی و وسایل ماموگرافی استریو تاکتیک" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط شرکت امین کیفیت بصیر بر مبانی روش تنفيذ مورد اشاره در راهنمای ISO / IEC Guide21 - 1 (پذیرش منطقه ای یا ملی استانداردهای بین المللی و دیگر مدارک استاندارد) به عنوان استاندارد ملی، تهیه شده و در سیصد و بیست و هشتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1390 / 11 / 25 مورد تصویب قرار گرفته است. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی" به شرح زیر است:

IEC 60601-2-45:2011, Medical electrical equipment - Part 2-45: Particular requirements for X-ray equipment and safety and essential performance of mammographic basic mammographic stereotactic devices

مقدمه

ویرایش سوم این استاندارد ویژه برای فراهم نمودن مجموعه کاملی از الزامات ایمنی برای تجهیزات اشعه ایکس ماموگرافی بر اساس ویرایش سوم استاندارد ملی 3368 و استانداردهای تکمیلی آن تهیه شده است. این استاندارد ویژه با تجهیزات اشعه ایکس ماموگرافی در سطح سیستمی سروکار دارد که شامل ترکیبی از ژنراتور اشعه ایکس، تجهیزات مرتبط و لوازم جانبی آن می باشد. کارکرد اجزاء نیز در صورت لزوم مد نظر قرار گرفته است. حداقل الزامات مشخص شده در این استاندارد ویژه، درجهای عملی از ایمنی را در عملکرد تجهیزات اشعه ایکس ماموگرافی فراهم می نمایند. همانند ویرایش قبلی این استاندارد، در این ویرایش نیز الزامات مربوط به ژنراتورهای ولتاژ بالا برای ماموگرافی گنجانده شده است.

این استاندارد ملی، بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی 45 : 2011-2-60601 IEC تدوین شده است.

هدف، دامنه کاربرد

استانداردهای مرتبط بند 1 استاندارد عمومی به همراه موارد زیر کاربرد دارد:

هدف از تدوین این استاندارد ویژه، تبیین الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات اشعه ایکس ماموگرافی و وسایل ماموگرافی استریو تاکتیک می باشد، تا از ایمنی آنها اطمینان حاصل شود، روش - هایی برای بیان انطباق با آن الزامات مشخص گردد و راهنمایی هایی در خصوص مدیریت ریسک فراهم شود.

دامنه کاربرد

این استاندارد ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات اشعه ایکس ماموگرافی و وسایل ماموگرافی استریو تاکتیک کاربرد دارد، که از این پس به آن ها تجهیزات الکتریکی پزشکی اطلاق می شود. یاد آوری 1- آن دسته از تجهیزات اشعه ایکس ماموگرافی که از گیرنده تصویر اشعه ایکس یکپارچه استفاده می کنند یا از زیر سیستم های مجهز به صفحات فسفری ثبت تصویر یکپارچه استفاده می کنند، در دامنه کاربرد این استاندارد قرار دارند. موارد ذیل در دامنه کاربرد این استاندارد قرار ندارند:

- مدهای کاری بازسازی تصویر توموگرافی؛

- کنسول های تشخیصی؛ - سیستم های آرشیو و ارسال تصویر (PACS)؛

- سیستم های غیر یکپارچه ی خوانش صفحات فسفری ثبت تصویر؛

- دوربین های ثبت بر روی فیلم یا کاعذ؛ فیلم ها، صفحات فولی و کاست ها؛

- آشکارسازی به کمک کامپیوتر (CAD)؛

- وسایل نمونه برداری ( بیوپسی) و سایر ابزار آلات بیوپسی؛

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.