استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت ۲-۴۷: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری سیستم های الکتروکاردیوگرافی متحرک INSO-IEC-60601-2-47

پیش گفتار

استاندارد "تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت 2-47: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری سیستم های الکتروکاردیوگرافی متحرک" که پیش نویس آن در کمیسیونهای مربوط توسط سازمان استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران بر مبانی روش تنفيذ مورد اشاره در راهنمای 1- ISO / IEC Guide21 پذیرش منطقه ای یا ملی استانداردهای بین المللی و دیگر مدارک استاندارد به عنوان استاندارد ملی، تهیه شده و سیصد و سی و سومین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1390 / 12 / 10 مورد تصویب قرار گرفته است. اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین ومقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود . برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع ، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود،هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی" به شرح زیر است:

IEC 60601-2-47,2012 : Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems

مقدمه

این استاندارد ویژه، ایمنی پایه و عملکرد ضروری سیستم های الکتروکاردیوگرافی متحرک را مدنظر دارد. این استاندارد، استاندارد 1-60601 IEC (ویرایش سوم، 2005) : تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت 1:| الزامات عمومی برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری را اصلاح و تکمیل می کند و زین پس به استاندارد عمومی ارجاع می شود. الزامات این استاندارد ویژه بر الزامات استاندارد عمومی اولویت دارد.
"توضیح و راهنمایی کلی برای الزامات این استاندارد ویژه در پیوست AA آمده است. چنین در نظر گرفته شده است که دانستن دلایل این الزامات نه تنها کاربرد مناسب را تسهیل می کند بلکه در وقت لزوم هرگونه بازنگری مورد نیاز را بر طبق تغییرات در عمل بالینی یا در نتیجه پیشرفت فن آوری تسهیل می کند. با این حال، این پیوست در این استاندارد الزامی نمی باشد.

هدف و دامنه کاربرد

استانداردهای مرتبط این بند از استاندارد عمومی با در نظر گرفتن موارد زیر کاربرد دارد:
دامنه کاربرد جایگزین شود: این استاندارد بین المللی برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری سیستم های الکتروکاردیوگرافی متحرک کاربرد دارد و زین پس به سیستم های الکتریکی پزشکی ارجاع می شود. اگر بند یا زیربندی بطور ویژه قرار است فقط برای تجهیزات الکتریکی پزشکی یا سیستم های الکتریکی پزشکی قابل کاربرد باشد، عنوان و محتوای آن بند یا زیربند گویای این مطلب خواهد بود. در غیر این صورت آن بند یا زیربند هم برای تجهیزات الکتریکی پزشکی و هم برای سیستم های الکتریکی پزشکی کاربرد دارد.
ریسک اصلی در کارکرد فیزیولوژیکی مورد نظر از تجهیزات یا سیستمهای الکتریکی پزشکی که در دامنه کاربرد این استاندارد می باشد؛ توسط الزامات ویژه این استاندارد به استثنای زیربند 7 . 2 . 13 و 8 . 4 . 1 از استاندارد عمومی پوشش داده نمی شود.

یاد آوری به بند 4-2 استاندارد عمومی مراجعه شود.
سیستم های زیر در دامنه کاربرد این استاندارد می باشد:
الف) سیستم هایی که ضبط و آنالیز ECGرا بطور پیوسته انجام می دهد با امکان آنالیز دوباره و کامل و ارائه لزوما همان نتایج. سیستم هایی که ممکن است ابتدا ضبط کنند و ECG را دخیره کنند و آنالیز را بعدا در یک واحد مجزا انجام دهند یا اینکه ضبط و آنالیز ECG را همزمان با هم انجام دهند. نوع رسانه ذخیره سازیکه مورد استفاده قرار میگیرد، مربوط به این استاندارد نمی باشد؛

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.