استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت ۲-۴۹: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات پایش بیمار چندکاره INSO-IEC-60601-2-49

پیش گفتار

استاندارد " تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت 2-49: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات پایش بیمار چندکاره" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط شرکت امین کیفیت بصیر بر مبانی روش تنفيذ مورد اشاره در راهنمای 1- ISO / IEC Guide21 پذیرش منطقه ای یا ملی استانداردهای بین المللی و دیگر مدارک استاندارد به عنوان استاندارد ملی، تهیه شده و در سیصد و بیست و هشتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1390 / 11 / 25 مورد تصویب قرار گرفته است.
اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی" به شرح زیر است:

IEC 60601-2-49:2011, Medical electrical equipment – Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment

مقدمه

این استاندارد ویژه، ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات پایش بیمار چندکاره را مد نظر قرار میدهد. این استاندارد، استاندارد ملی 3368 (ویرایش سوم) را اصلاح و تکمیل می نماید. که از این پس در این استاندارد به آن استاندارد عمومی اطلاق می شود. هدف از تدوین ویرایش دوم این استاندارد به روز رسانی این استاندارد بر مبنای ویرایش سوم استاندارد عمومی از طریق فرمت بندی مجدد و تغییرات فنی می باشد. الزامات این استاندارد ویژه بر الزامات استاندارد عمومی اولویت دارد. پیوست AA حاوی راهنمایی های عمومی و اصول و مبانی الزامات استاندارد ویژه می باشد. اینگونه فرض شده است که آگاهی از دلایل این الزامات، نه تنها کاربرد صحیح این استاندارد ویژه را تسهیل می نماید بلکه می تواند در تسریع بازنگری این استاندارد ویژه که ممکن است در پی تغییر در فعالیت های بالینی یا پیشرفت فناوری ضرورت یابد، مفید واقع شود. با این وجود پیوست AA به عنوان بخشی از الزامات این استاندارد نمی باشد.
این استاندارد ملی، بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی 49 : 2011-2-60601 IEC تدوین شده است.

هدف، دامنه کاربرد

استانداردهای مرتبط بند 1 استاندارد عمومی به همراه موارد زیر کاربرد دارد:

هدف از تدوین این استاندارد ویژه تبیین الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات پایش بیمار چند کاره مطابق با تعریف بند 201-3-63 می باشد.

دامنه کاربرد 

این استاندارد ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات پایش بیمار چندکاره مطابق با تعریف بند 63 - 3 - 201 کاربرد دارد، که از این پس به آنها تجهیزات الکتریکی پزشکی اطلاق می شود. این استاندارد ویژه برای آن دسته از تجهیزات الکتریکی پزشکی که در محیطهای بیمارستانی و همچنین آن هایی که در خارج از محیط بیمارستانی مانند داخل آمبولانس و وسایل حمل و نقل هوایی استفاده می شوند، کاربرد دارد. آن دسته از تجهیزات الکتریکی پزشکی که قرار است تحت شرایط نامناسب یا کنترل نشده خارج از بیمارستان مانند داخل آمبولانس و وسایل حمل و نقل هوایی استفاده شوند، باید با الزامات این استاندارد ویژه مطابقت داشته باشند. ممکن است استانداردهای دیگری نیز برای تجهیزات الکتریکی پزشکی مورد استفاده در محیط های مذکور کاربرد داشته باشند. دامنه کاربرد این استاندارد به آن دسته از تجهیزات الکتریکی پزشکی محدود می شود که برای اتصال به یک بیمار در نظر گرفته شده اند و دارای دو یا چند قسمت کاربردی، یا چند کار کرد جداگانه بر روی یک قسمت کاربردی می باشند.

این استاندارد حاوی الزاماتی برای کار کردهای پایشی منفرد مانند ECG، پایش تهاجمی فشار و پالس اکسیمتری نمی باشد. استانداردهای ویژه مرتبط با این دسته از پارامترهای فیزیولوژیک، الزامات مربوط را از منظر یکی از تجهیزات الکتریکی پزشکی تکی تبیین می نمایند.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.