استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت ۲-۵۷: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات دارای منابع نور غیر لیزری مورد استفاده برای مقاصد درمانی، تشخیصی، پایشی و زیبایی آرایشی INSO-IEC-60601-2-57

پیش گفتار

استاندارد " تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت 2-57: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات دارای منابع نور غیر لیزری مورد استفاده برای مقاصد درمانی، تشخیصی، پایشی و زیبایی آرایشی" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط شرکت امین کیفیت بصیر بر مبانی روش تنفیذ مورد اشاره در راهنمای 1- ISO / IEC Guide21 پذیرش منطقه ای یا ملی استانداردهای بین المللی و دیگر مدارک استاندارد به عنوان استاندارد ملی، تهیه شده و در سیصد و بیست و هشتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1390 / 11 / 25 مورد تصویب قرار گرفته است. اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. | برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی" به شرح زیر است:

IEC 60601-2-57:2011, Medical electrical equipment - Part 2-57: Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use.

مقدمه

این استاندارد ویژه، استاندارد ملی 3368 (ویرایش سوم) را اصلاح و تکمیل می نماید. به منظور تحقق سطح معقولی از ایمنی و قابلیت اطمینان در خلال عملکرد و کاربرد منابع نور غیر لیزری که برای مقاصد درمانی، تشخیصی، پایشی و زیبایی آرایشی مورد استفاده قرار می گیرند، بهتر است الزامات این استاندارد به عنوان حداقل الزامات برای انطباق در نظر گرفته شوند. علامت "" نشانگر بندهایی است که برای آن ها در خصوص اصول و مبانی منطقی الزامات در نظر گرفته شده، در پیوست AA توضیحاتی ارائه شده است. اینگونه فرض شده است که آگاهی از دلایل این الزامات، کاربرد صحیح این استاندارد ویژه را تسهیل می نماید و در پی تغییرات نوین در اقدامات بالینی یا در پی پیشرفت فناوری می تواند برای بازنگری این استاندارد ویژه مفید واقع شود.
تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت 2-57: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات دارای منابع نور غیر لیزری مورد استفاده برای مقاصد درمانی، تشخیصی، پایشی و زیبایی آرایشی
این استاندارد ملی، بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی 57 : 2011 -2-60601 IEC تدوین شده است.

هدف

دامنه کاربرد و استانداردهای مرتبط بند 1 استاندارد عمومی به همراه موارد زیر کاربرد دارد:

 اهداف تدوین این استاندارد ویژه شامل موارد ذیل می باشد:
- تبیین الزامات ایمنی پایه، عملکرد ضروری و ایمنی در برابر تابش های نوری برای تجهیزات دارای و منابع نوری؛

- تبیین الزاماتی برای تولید کنندگان جهت فراهم نمودن اطلاعات و ایجاد رویه های مورد نیاز به نحوی که بتوان پیش بینی های احتیاطی مناسب را اتخاذ نمود؛

- فراهم نمودن هشدار از طریق علائم، نشانه ها و دستورالعمل ها برای هر یک از خطرات ناشی از تابش های نوری قابل دسترس در تجهیزات دارای منابع نوری؛

- کاهش احتمال آسیب از طریق به حداقل رساندن تابش های نوری در دسترس غیرضروری؛

- فراهم نمودن تمهیداتی برای بهبود کنترل خطرات مرتبط با تابش نور، از طریق ویژگی های حفاظتی و کمک به استفاده ایمن از تجهیزات دارای منابع نوری؛ حفاظت از اشخاص در برابر سایر خطرات ناشی از بکارگیری و استفاده از تجهیزات دارای منابع نوری.

دامنه کاربرد

این استاندارد ملی برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری آن دسته از تجهیزات کاربرد دارد که لااقل دارای یک یا چند منبع نور در گستره طول موج nm 200 تا nm 3000، به استثنا تابش لیزر، بوده و به منظور ایجاد اثرات فتوبیولوژیک غیردیداری در انسان یا دام برای مقاصد درمانی، تشخیصی، پایشی، زیبایی آرایشی یا کاربردهای دامپزشکی بکار می روند که از این پس در این استاندارد به آن ها تجهیزات دارای منبع نور اطلاق می شود. این استاندارد برای تجهیزات برنزه کردن، ابزارآلات چشم پزشکی و فوتوتراپی نوزادان کاربرد ندارد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.