استاندارد کاشتنی های قلبی - عروقی و سامانه های برون تنی - همودیالیز کننده ها، همودیافیلترها، هموفیلترها و همو کانسنتراتورها INSO-ISO-8637

پیش گفتار

استاندارد «کاشتنی های قلبی - عروقی و سامانه های برون تنی - همودیالیز کننده ها، همودیافیلترها، هموفیلترها و همو کانسنتراتورها» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط، توسط شرکت داده پردازان آبشار، برمبنای روش تنفيذ مورد اشاره در راهنمای 1-21 ISO / IEC Guide پذیرش منطقه ای یا ملی استانداردهای بین المللی امنطقه ای» و دیگر مدارک استاندارد) به عنوان استاندارد ملی ایران، تهیه شده و در سیصد و سی و هشتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 90 / 12 / 22 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می گردد. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، همواره از آخرین تجدیدنظر آنها استفاده خواهد شد.

این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی» به شرح زیر است:

ISO 8637:2010, Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators

هدف و دامنه ی کاربرد

این استاندارد ملی، براساس پذیرش استاندارد بین المللی 8637 : 2010 ISO تدوین شده است.

هدف از تدوین این استاندارد ملی تعیین الزامات همودیالیز کننده ها، همودیافیلترها، هموفیلترها و همو کانسنتراتورها جهت کاربرد در بدن انسان است که از این پس با عنوان «افزاره» مورد اشاره قرار می گیرند.

این استاندارد درباره ی موارد زیر کاربرد ندارد

- مدارهای خونی برون تنی؛

- پلاسمافیلترها

- افزارهای همو پرفیوژن

- افزارهای دسترسی عروقی؛

- پمپ های خون؛

- نمایشگر فشار برای مدار خونی برون تنی؛

- افزارهای شناسایی هواء

- سامانه های مورد استفاده در آماده سازی، نگه داشت یا پایش شارهی دیالیز؛

- سامانه های مورد استفاده جهت انجام همودیالیز، همودیافیلتراسیون، هموفیلتراسیون یا همو کانسنتراسیون؛

- رویه ها و تجهیزات بازپروری یادآوری - الزامات مربوط به مدارهای خونی برون تنی برای همودیالیز کننده ها، همودیافیلترها و هموفیلترها در استاندارد ISO 8638 تعیین شده اند.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.