استاندارد کاشتنی های قلبی - عروقی و سامانه های برون تنی - مدار خونی برون تنی برای همودیالیز کننده ها، همودیافیلترها و هموفیلترها INSO-ISO-8638

پیش گفتار

استاندارد «کاشتنی های قلبی - عروقی و سامانه های برون تنی - مدار خونی برون تنی برای همودیالیز کننده ها، همودیافیلترها و هموفیلترها» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط، توسط شرکت داده پردازان آبشار، بر مبنای روش تنفيذ مورد اشاره در راهنمای 1-21 ISO / IEC Guide پذیرش منطقه ای یا ملی استانداردهای بین المللی امنطقه ای» و دیگر مدارک استاندارد) به عنوان استاندارد ملی ایران، تهیه شده و در سیصد و سی و هشتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پژشکی مورخ 90 / 12 / 22 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می گردد. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، همواره از آخرین تجدیدنظر آنها استفاده خواهد شد.

این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی» به شرح زیر است:

ISO 8638:2010, Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters

هدف و دامنه ی کاربرد

این استاندارد ملی، براساس پذیرش استاندارد بین المللی 8638 : 2010 ISO تدوین شده است. هدف از تدوین این استاندارد ملی تعیین الزامات همودیالیز کننده ها، همودیافیلترها، هموفیلترها و همو کانسنتر تورها (که از این پس با عنوان «افزاره» مورد اشاره قرار می گیرند) و محافظ مبدل هایی است که در همودیالیز، همودیافیلتراسیون و هموفیلتراسیون کاربرد دارند. این استاندارد دربارهی موارد زیر قابل کاربرد ندارد - پلاسمافیلترهای - افزارهای هموپرفیوژن؛ - افزارهای دسترسی عروقی؛ - پمپ های خون؛ - نمایشگر فشار برای مدار خونی برون تنی؛ - افزارهای شناسایی هواء - سامانه های مورد استفاده در آماده سازی، نگه داشت یا پایش شارهی دیالیز؛ - سامانه های مورد استفاده جهت انجام همودیالیز، همودیافیلتراسیون، هموفیلتراسیون یا همو کانسنتراسیون یادآوری - الزامات مربوط به همودیالیز کننده ها، همودیافیلترها و هموفیلترها در استاندارد 8637 ISO تعیین شده اند.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد ملی ایران محسوب می شود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای بعدی آن موردنظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدیدنظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.