استاندارد پروتزها آزمون ساختاری پروتزهای اندام تحتانی - الزامات و روش های آزمون INSO-ISO-10328

پیش گفتار

استاندارد «پروتزها آزمون ساختاری پروتزهای اندام تحتانی - الزامات و روشهای آزمون» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط، توسط شرکت داده پردازان آبشار، بر مبنای روش تنفیذ مورد اشاره در راهنمای 21 - 1 ISO / IEC Guide پذیرش منطقه ای یا ملی استانداردهای بین المللی امنطقه ای» و دیگر مدارک استاندارد) به عنوان استاندارد ملی ایران، تهیه شده و در سیصد و سی و هشتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 90 / 12 / 22 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می گردد. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، همواره از آخرین تجدیدنظر آنها استفاده خواهد شد.

این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی» به شرح زیر است:

ISO 10328:2006, Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses - Requirements and test methods

هدف و دامنه ی کاربرد

این استاندارد ملی، براساس پذیرش استاندارد بین المللی 10328 : 2006 ISO تدوین شده است.

مهم - این استاندارد ملی برای ارزیابی انطباق افزارها ساختارهای پروتزهای اندام تحتانی با الزامات تعیین شده در بند 4-4 استاندارد 22523 : 2006 ISO (به یادآوری 1 مراجعه کنید)، مناسب است. افزارهای پروتزی پا - قوزک و ساختارهای پای موجود در بازار که انطباق خود را با الزامات توانایی تعیین شده در بند 4 - 4 استاندارد 12523 : 1999 EN با استفاده از آزمون های مرتبط در استاندارد 10328 : 1999 ISO اثبات نموده اند، نیازی به آزمون دوباره بر اساس استاندارد 22675 : 2006 ISO نخواهند داشت.

هشدار به این استاندارد به عنوان راهنمایی برای انتخاب ساختار افزاری پروتزی اندام تحتانی در تجویز یک پروتز اندام تحتانی واحد مناسب نیست! هرگونه عدم توجه به این هشدار می تواند سبب بروز خطر ایمنی برای معلولان شود. هدف از تدوین این استاندارد تعیین رویه هایی برای آزمون های قدرت ایستا و چرخهای روی پروتزهای اندام تحتانی (به یادآوری 2 مراجعه کنید) است که به طور نوعی سبب ایجاد بار اضافی در نتیجه ی کاربرد نیروی آزمایشی واحد می شوند. بار اضافی در نمونه ی مورد آزمون مربوط به مقادیر استانهای مؤلفه های بارگیری است که به طور معمول در لحظه های مختلف طی مرحله ی سکون در راه رفتن رخ میدهد. آزمون های توصیف شده در این استاندارد ملی در بر گیرنده ی موارد زیر هستند:

- آزمون های ایستا و چرخ های اصلی برای تمامی مؤلفه ها؛

- آزمون ایستای جداگانه برای پیچش برای تمامی مؤلفه ها؛

- آزمون های ایستا و چرخهای جداگانه روی افزارهای پا

- قوزک و ساختارهای پا برای تمامی افزارهای پا

- قوزک به عنوان مؤلفه های واحد شامل ساختارهای قوزک یا ضمیمه های قوزک و تمامی ساختارهای پا در قالب مؤلفه های واحد؛
- آزمون ایستای قدرت بیشینه به طور جداگانه برای بیشینه میزان خمیدگی زانو روی مفاصل زانو و قسمت های مرتبط برای تمامی ساختارهای زانو یا سرهم بندهای زانو

- ساق و مؤلفه های مجاور که به طور معمول روی یک پروتز کامل عمل ایست را فراهم می آورند؛

- آزمون های ایستا و چرخهای جداگانه روی قفل های زانو برای تمامی روش هایی که مفصل زانو را در موقعیت بازشدهی ساختار زانو یا سرهم بندی زانو

- ساق، قفل می کنند. آزمونهای توصیف شده در این استاندارد ملی در مورد گونه های خاص پروتزهای جداکننده ی قوزک (به یادآوری 3 مراجعه کنید)، زیر زانوه (پایین زانو)، جداکنندهی زانو و بالازانو (بالای زانو) و نیز در مورد پروتزهای بخش تحتانی (پایینی) جداکنندهی لگن و پروتزهای جایگزین اندام تحتانی (به یادآوری 4 نگاه کنید) به کار گرفته میشوند.

یادآوری 1- استاندارد 22523 ISO (که پیش از این استاندارد 12523 EN شناخته می شده است) آن دسته از الزامات ضروری موجود در پیوست 1 راهنمای اروپایی افزارهای پزشکی شمارهی EEC/ 93 / 42 که در مورد پروتزهای اندام تحتانی و ارتزهای بیرونی کاربرد دارند، را مشخص می کند.

یادآوری 2- آزمون ها را می توان روی ساختارهای کامل، ساختارهای جزئی یا مؤلفههای تکی اجرا نمود.

یاد آوری 3- آزمون ها، تنها در مورد پروتزهای جداکننده ی قوزک که شامل مؤلفههای (پا) افزارهای پروتزی پا - قوزک که از خط تولید عادی نمونه برداری شده اند، کاربرد دارند.

یادآوری 4- جزء تحتانی شامل ساختار زانو، افزار پا - قوزک و تمامی بخش های میانی است. ازمون های مربوط به ساختارهای لگن در استاندارد 15032 ISO توصیف شده اند.

مراجع الزامی

مدارک الزامی زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد ملی ایران به آنها ارجاع داده شده است. بدین ترتیب آن مقررات جزئی از این استاندارد ملی ایران محسوب میشود. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحیه ها و تجدیدنظرهای بعدی آن موردنظر این استاندارد ملی ایران نیست. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع داده شده است، همواره آخرین تجدیدنظر و اصلاحیه های بعدی آنها مورد نظر است. 

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.