استاندارد مواد اولیه بسته بندی برای محصولات دارویی الزامات ویژه برای کاربرد استاندارد ایران ایزو ۹۰۰۱ سال ۱۳۸۸ با توجه به روش خوب تولید (GMP) شماره INSO-ISO-15378

پیش گفتار

استاندارد " مواد اولیه بسته بندی برای محصولات دارویی الزامات ویژه برای کاربرد استاندارد ایران ایزو 9001 سال 1388 با توجه به روش خوب تولید (GMP)" که پیش نویس آن در کمیسیون فنی مربوط توسط شرکت اسلوب آفرینان آریا آذربایجان، بر مبنای روش تنفيذ مورد اشاره در راهنمای 1- ISO / IEC Guide21 پذیرش منطقه ای یا ملی استانداردهای بین المللی منطقه ای" و دیگر مدارک استاندارد) به عنوان استاندارد ملی ایران، تهیه شده و در سیصد و نود و نهمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 92 / 6 / 26 مورد تصویب قرار گرفته است اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات سازمان ملی استاندارد ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می گردد. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها ارائه شود، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط، مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین همواره از آخرین تجدیدنظر آنها استفاده خواهد شد.

این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی به شرح زیر است:

Particular 15378:2011, Primary packaging materials for medicinal products — ISO requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice -GMP

هدف

این استاندارد ملی، بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی 15378 : 2011 ISO تدوین شده است. هدف از تدوین این استاندارد، مشخص کردن الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت، در مواردی است که سازمان نیاز دارد تا توانایی خود را، در ارائه مواد اولیه بسته بندی برای محصولات دارویی اثبات کند، که خواسته های مشتری از جمله الزامات مربوط به قوانین و مقررات و استانداردهای قابل اعمال برای مواد اولیه بسته بندی را، به طور مستمر برآورده می نماید.

دامنه کاربرد

این استاندارد برای طراحی، ساخت و تامین مواد اولیه بسته بندی برای محصولات دارویی کاربرد دارد. این استاندارد برای مقاصد صدور گواهی هم قابل استفاده است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.