استاندارد تجهیزات پزشکی الکتریکی - قسمت ۲-۶۱: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و کارایی ضروری تجهیزات اکسیژن سنج خون INSO-ISO-80601-2-61

پیش گفتار

استاندارد «تجهیزات پزشکی الکتریکی - قسمت 2-61: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و کارایی ضروری تجهیزات اکسیژن سنج خون» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط، توسط شرکت داده پردازان آبشار، بر مبنای روش تنفيذ مورد اشاره در راهنمای 1-21 ISO / IEC Guide پذیرش منطقه ای یا ملی استانداردهای بین المللی امنطقه ای» و دیگر مدارک استاندارد به عنوان استاندارد ملی ایران، تهیه شده و در سیصد و سی و هشتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پژشکی مورخ 90 / 12 / 22 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می گردد. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، همواره از آخرین تجدیدنظر آنها استفاده خواهد شد.

این استاندارد ملی بر اساس پذیرش استاندارد بین المللی» به شرح زیر است:

ISO 80601-2-61:2011, Medical electrical equipment - Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment

دامنه ی کاربرد

این استاندارد ملی، براساس پذیرش استاندارد بین المللی 61 : 2011-2-80601 ISO تدوین شده است. بند یک از استاندارد 1 : 2005-60601 IEC کاربرد دارد؛ به جز موارد زیر:

هدف از تدوین این استاندارد ملی کاربرد آن برای ایمنی پایه و کارایی ضروری تجهیزات اکسیژن سنج خون جهت استفاده برای انسان است که از این پس با عنوان تجهیزات ME مورد اشاره قرار خواهند گرفت. این موضوع شامل هر جزء ضروری برای استفادهی عادی، شامل نمایشگر اکسیژن سنج خون، کاوشگر اکسیژن سنج خون و گسترش دهنده ی کابل کاوش گر است. این الزامات در مورد تجهیزات اکسیژن سنج خون، شامل نمایشگر اکسیژن سنج خون، کاوشگر اکسیژن سنج خون و گسترش دهنده ی کابل کاوشگر که بازپروری شده اند نیز کاربرد دارند. کاربرد تعیین شده برای تجهیزات اکسیژن سنج خون شامل تخمین میزان اشباع اکسیژن شریانی در هموگلوبین و نرخ ضربان بیماران در مؤسسه های حرفه ای مراقب از سلامت و نیز بیماران حاضر در محیط های مراقب از سلامت خانگی است؛ اما به این موارد محدود نمی شود. این استاندارد ملی در مورد تجهیزات اکسیژن سنج خون که برای استفاده در کاربردهای تحقیقاتی آزمایشگاهی در نظر گرفته شده اند و یا اکسیژن سنج هایی که نیازمند نمونه ی خون از بیمار هستند، قابل کاربرد نیست. چنانچه بند یا زیربندی به طور خاص تنها جهت کاربرد در مورد تجهیزات ME یا تنها برای سامانه های ME در نظر گرفته شده باشد، عنوان و محتوای آن بند یا زیربند به این موضوع اشاره خواهد کرد. در غیر این صورت، بند یا زیربند مورد نظر هم برای تجهیزات ME و هم برای سامانه های ME کاربرد خواهد داشت. مخاطرات ذاتی کارکرد فیزیولوژیکی تجهیزات ME یا سامانه های ME در دامنه ی کاربرد این استاندارد، توسط الزامات خاص موجود در این استاندارد پوشش داده نشده اند؛ به جز در بند 201-11 و در بندهای 7 13 - 2 و 8-4-1 از استاندارد عمومی. یاد آوری - به بند 4-2 از استاندارد عمومی نیز مراجعه کنید. این استاندارد را می توان در مورد تجهیزات اکسیژن سنج خون و لوازم جانبی مورد استفاده برای درمان یا تسکین بیماری، آسیب دیدگی یا ناتوانی به کار گرفت.| این استاندارد ملی در مورد تجهیزات اکسیژن سنج خون که تنها برای کاربرد جنینی به کار می روند، قابل استفاده نیست.

این استاندارد ملی در مورد افزارهای راه دور یا خادمی (جانبی) که مقادیر SpO2 واقع در خارج محیط بیمار را نمایش می دهند، کاربرد ندارد.

هدف

متن زیر، جایگزین زیر بند 1-2 از استاندارد عمومی می شود: هدف این استاندارد خاص، تعیین الزامات خاص در زمینه ی ایمنی پایه و کارایی الزامی تجهیزات اکسیژن سنج خون، همانند آن چه که در بند 201-3-216 تعریف شده است، و لوازم جانبی این گونه تجهیزات است. یادآوری - از آن جایی که نیاز به ایمن بودن ترکیب پایشگر اکسیژن سنج خون و لوازم جانبی آن وجود دارد، لوازم جانبی نیز در هدف این استاندارد آورده شده اند. لوازم جانبی می توانند تأثیر به سزایی بر ایمنی پایه و کارایی الزامی تجهیزات اکسیژن سنج خون داشته باشند.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.