استاندارد وسایل تزریق برای مصارف پزشکی - قسمت ۱: بطری های شیشه ای تزریق INSO-8357-1

پیش گفتار

استاندارد « وسایل تزریق برای مصارف پزشکی - قسمت 1: بطری های شیشه ای تزریق» نخستین بار در سال 1377 تدوین شد. این استاندارد بر اساس پیشنهادهای رسیده و بررسی توسط سازمان ملی استاندارد ایران و تایید کمیسیون های مربوط برای دومین بار مورد تجدید نظر قرار گرفت و در چهارصد و شصت و نهمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1393 / 09 / 08 تصویب شد اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر گونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استاندارد ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 1- 8357: سال 1386 می شود.

منبع و مآخذی که برای تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است:

ISO 8536-1:2011, Infusion equipment for medical use - Part 1: Infusion glass bottles

مقدمه

بطری های تزریق می توانند ظروف بسته بندی اولیه مناسبی برای نگهداری محلول های تزریق تا زمانی که توسط بیمار مورد استفاده قرار بگیرند، باشند. به علت تماس مستقیم محلول تزریق و اجزاء ظرف اولیه و نظر به دوره نگهداری طولانی مدت، به منظور تضمین سلامت بیماران باید از برهمکنش احتمالی محلول و ظرف اولیه اجتناب شود. انتخاب درست مواد سازنده بسته بندی اولیه، طراحی مناسب بسته بندی، در دسترس بودن شاخص های ویژه و روش هایی برای آزمون سیستم های نگهدارنده (ظرف جداگانه، راهکارهایی برای رسیدن به این هدف است.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین ابعاد، عملکرد، ویژگی ها و الزاماتی است که برای اطمینان از قابلیت تعویض پذیری کاربردی بطری های شیشه ای تزریق ضروری می باشد. این استاندارد فقط برای بطری های تزریق یکبار مصرف کاربرد دارد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.