استاندارد وسیله تزریق برای مصارف پزشکی - قسمت ۲: در پوش ها برای بطری های تزریق INSO-8357-2

پیش گفتار

استاندارد" وسیله تزریق برای مصارف پزشکی - قسمت 2: در پوش ها برای بطری های تزریق " نخستین بار در سال 1384 تهیه شد . این استاندارد بر اساس پیشنهادهای رسیده و بررسی و تایید کمیسیون های مربوطه برای اولین بار مورد تجدید نظر قرار گرفت و در چهار صد و پنجاه و سومین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1393 / 3 / 18 مورد تصویب قرار گرفت. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات سازمان ملی استاندارد ایران ، مصوب بهمن ماه 1371 به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر میشود .

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع ، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود ، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی 2-8357: سال 1384 می شود.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است :

ISO 8536-2:2010, Infusion equipment for medical use -Part 2: Closures for infusion bottles

هدف ودامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین شکل، ابعاد، مواد، الزامات عملکرد و برچسب گذاری در پوش ها برای بطری های تزریق مطابق با استاندارد 1-8536 ISO ، می باشد. الزامات ابعادی برای درپوش های روکش شده بصورت انسدادی کاربرد ندارد. در پوش های مورد نظر تعیین شده برای این استاندارد صرفا یکبار مصرف می باشند.

یادآوری - توان، خلوصه، پایداری و ایمنی یک محصول دارویی حین تولید و انبارش می تواند قوية تحت تاثیر ماهیت و عملکرد بسته بندی اولیه باشد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.