استاندارد سرنگ های پزشکی با تنه شیشه ای ISIRI 776

۲۳ مهر ۱۳۹۹

۰
۶۱۸

پیشگفتار

استاندارد سرنگ های پزشکی با تنه شیشه ای که به وسیله کمیسیون فنی تهیه و تدوین شده در پنجمین جلسه کمیته ملی اوزان مورخ 2535 / 3 / 31 تصویب گردید . پس از تأیید شورای عالی استاندارد ماده یک (( قانون مواد الحاقی به قانون تأسیس مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب آذر ماه سال 1349 به عنوان استاندارد رسمی ایران منتشر میگردد .
برای حفظ همگامی و هماهنگی با پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع و علوم , استانداردهای ایران در مواقع لزوم و یا در فواصل معین مورد تجدید نظر قرار خواهند گرفت و هر گونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها برسد در هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه واقع خواهد شد .
بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ایران باید همواره از آخرین چاپ و تجدید نظر آنها استفاده نمود . در تهیه این استانداردها سعی بر آن بوده است که ضمن توجه به نیازمندیهای خاص ایران حتيالمقدور میان این روشهای معمول در این کشور و استاندارد و روشهای متداول در کشورهای دیگر هماهنگی ایجاد شود.

لذا با بررسی امکانات و مهارتهای موجود و اجرای آزمایشهای لازم استاندارد حاضر با استفاده از منابع زیر تهیه گردید : منبع مورد استفاده :

October 1972 Seringues medicales Organization international de metrologie legale

دامنه کاربرد

این استاندارد شامل سرنگهای پزشکی با تنه شیشهای جهت مصارف عمومی است .
2 - 1 - سرنگهای تزریق انسولین , نوبرکولین و نیز سرنگهای با تنه غیر شیشهای مانند مواد پلاستیکی مشمول این استاندارد نیستند .

2- گنجایش سرنگها و میزان کردن آنها 1 - 2- گنجایش اسمی باید : 0 / 5-1-2-5-10-20-50-100 و 200 سانتیمتر مکعب ( یا میلی لیتر ) باشد .
2 - 2- سرنگها ممكن است زينه دارو یا بدون زينه ساخته شود .
3 - 2 سرنگها باید برای دمای 20+ درجه سانتیگراد میزان شده باشند .
4 - 2- گنجايش اسمی و گنجایش بین دو خط غير مشخص از درجه بندی مساويست با حجم آب 20+ که از سرنگ بیرون میریزد وقتی که سطح انتهای پیستون تمام طول سرنگ یا فاصله بین آن دو خط را میپیماید .

موادی که در ساختمان سرنگ بکار میرود .

1 - 3- جنس سرنگهای پزشکی باید از حيث خواص فیزیکی و شیمیایی مناسب با مصرفشان باشد. موادی که برای ساختن سرنگها بکار میرود باید طوری انتخاب گردد . که پاک کردن و سترون ساختن آنها امکان پذیر باشد . در شرایط عادی مصرف سرنگ بایستی از لحاظ آب بندی تغییر ناپذیری گنجایش اسم کلی و جزئی و آسیب ناپذیری نگاشتهای آن بطور کافی تضمین شده باشد .
1 - 2 - 3 - تنه سرنگها باید از شیشه باشد .
2 - 2 - 3 شیشه ای که در سرنگها مصرف میشود باید همگن بوده و عملا بدون تنشهای درونی باشد. شیشه باید در برابر آب لااقل مقاومتی مربوط به مرتبه سوم هیدرولیکی داشته باشد . ( مطابق طبقه بندی Mylius.)
3 - 2 - 3 انبساط حرارتی موادی که در ساختمان پیستون به کار میرود قطعاتی که بر تنه سرنگ سوار میشود ( از قبیل شیشه , فلز و مواد سرامیکی ) باید نزدیک به انبساط حرارتی شیشه تنه سرنگ باشد تا سرنگ حتی در دمای 40+ شرایط بندهای 4-2-2- و 1 - 3 - 4 - را داشته باشد.
3-2-4- مقاومت مواد غیر شیشه در برابر هوا و مایعاتی که معمولا در سرنگها مصرف میشود. باید اقلا به اندازه مقاومت نیکل در برابر آنها ( هوا و مایعات ) باشد.
5 - 2 -3 سرنگهائی که پیستون و قسمتهائی که بر روی بدنه آنها سوار میشود از موادی غير از شیشه , فلز و سرامیک باشد مستلزم اجازه مخصوص است
3 - 3- در اتصال قطعاتی که نه باید از هم جدا شود بایستی فقط از چسبهای باز نشو یا جوشهای فلزی استفاده نمود. در صورتی که برای تأمین آب بندی , مواد تراکم پذیر به کار برده شود. تراکم آنها نباید هیچگونه اثری در گنجایش اسمی کل داشته باشد . 43- سرنگها علاوه بر اینکه نباید در مجموع آسیبی ببیند و بخصوص آب بندی جوشها و چسبهای آنها از بین برود و ضایعه آشکاری نشان بدهد باید در شرایط زیر مقاوم باشد .

الف همه سرنگها یک تغيير ناگهانی دما به اندازه 80 درجه از 20+ درجه سلسیوس ( با فرو کردن آنها در آب جوش ):
ب سرنگهای معمولی : تا دمای 120 درجه سلسیوس در بخار آب ( زمان لازم برای این آزمایش یک ساعت است .)
ح سرنگهائی که دمای سترونی روی آنها نگاشته شده با همين دما در هوای خشک ( زمان لازم برای این آزمایش نیز یک ساعت است .)