استاندارد وسایل تزریق برای مصارف پزشکی - قسمت ۴: ست یکبار مصرف محلول تزریقی با سیستم جاذبه ست سرم - ویژگی ها و روش های آزمون INSO-8357-4

پیش گفتار

استاندارد « وسایل تزریق برای مصارف پزشکی - قسمت 4: ست یکبار مصرف محلول تزریقی با سیستم جاذبه ست سرم) - ویژگی ها و روش های آزمون » نخستین بار در سال 1377 تدوین شد. این استاندارد براساس پیشنهادهای رسیده و بررسی توسط سازمان ملی استاندارد و تایید کمیسیون های مربوط برای سومین بار مورد تجدیدنظر قرار گرفت و در چهارصد و دومین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1392 / 08 / 07 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371، بعنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر گونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استاندارد ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 4-8357 سال 1386 می شود.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است:

ISO 8536-4:2010, Infusion equipment for medical use- Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed + AMENDMENT 1:2013

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات و روش های آزمون انواع ست های تزریق یکبار مصرف پزشکی است که با نیروی جاذبه عمل می کنند و بدین وسیله دستیابی به سازگاری این محصولات با ظروف حاوی محلول های تزریقی و وسایل داخل وریدی را تضمین می نماید.

همچنین این استاندارد راهنمایی هایی را برای شناسه گذاری اجزای ست تزریق و مشخصات مواد مورد استفاده مرتبط با کیفیت و عملکرد آن، ارایه میدهد.

یاد آوری - در متن استاندارد از این پس بجای "ست تزریق " به اختصار از عبارت است سرم" استفاده می شود.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.