استاندارد آزمون اثرات متقابل مواد داروئی و سرنگ های یكبار مصرف پلاستیکی برای مصارف پزشکی ISIRI 2312

پیشگفتار

استاندارد آزمون اثرات متقابل مواد داروئی و سرنگهای يكبار مصرف پلاستیکی برای مصارف پزشکی که بوسیله کمیسیون فنی لاستیک و پلاستیک تهیه و تدوین شده و در کمیته مادر لاستیک و پلاستیک مورد تائید قرار گرفته و در سی و دومین جلسه کمیته ملی صنایع شیمیائی مورخ 60 / 8 / 25 تصویب گردید . پس از تائید شورای عالی استاندارد و باستناد ماده یک قانون مواد الحاقی بقانون تاسیس مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب آذر ماه 1349 ) بعنوان استاندارد رسمی ایران منتشر میگردد .
برای حفظ همگامی و هماهنگی با پیشرفتهای ملی و جهانی صنایع و علوم استانداردهای ایران در مواقع لزوم و یا در فواصل معین مورد تجدید نظر قرار خواهند گرفت و هر گونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها برسد در هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه واقع خواهد شد . بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ایران باید همواره از آخرین چاپ و تجدید نظر آنها استفاده نمود .
در تهیه این استاندارد سعی بر آن بوده است که با توجه به نیازمندیهای خاص ایران حتی المقدور میان روشهای معمول در این کشور و استاندارد و روشهای متداول در کشورهای دیگر هماهنگی ایجاد شود.

لذا با بررسی امکانات و مهارتهای موجود و اجرای آزمایشهای لازم استاندارد حاضر با استفاده از منبع زیر تهیه گردید . استاندارد ملی آلمان فدرال

DIN 13099 1975

هدف و دامنه کاربرد

این استاندارد آزمون اثرات متقابل مواد داروئی و سرنگ های يكبار مصرف پلاستیکی برای مصارف پزشکی مطابق استاندارد شماره 770 ایران را در بر میگیرد . علاوه بر این بوسیله آزمونهای مناسب مشروحه در این استاندارد باید اطمینان حاصل شود که به اثرات درمانی مواد داروئی بوسیله پلاستیک و لاستیک سیلیکونی مورد مصرف لطمه وارد نمیشود.

انواع سرنگهای یکبار مصرف

طبق استاندارد شماره 770 ایران فقط انواع سرنگهای یکبار مصرف ذکر شده در جدول زیر , مورد قبول میباشد .
جدول شماره 1- مواد مورد مصرف درساخت انواع سرنگهای یکبار مصرف

 آزمون ها

آزمون باید برروی سرنگهای آماده برای مصرف که با استاندارد شماره 770 ایران مطابقت دارد و انجام گیرد . چنانچه ترکیب مایع تزریقی از نظر کیفی یا کمی تغییر کند , این آزمون باید تکرار گردد . برای جلوگیری از اشتباه اتفاقی در صورتیکه روش دیگری پیشنهاد نشده باشد تمام آزمونها باید دوبار انجام گیرد.

نمونه برداری و آماده سازی نمونه برای انجام آزمون ذکر شده باید تعداد کافی سرنگ يكبار مصرف مطابق استاندارد شماره 770 ایران از یک سری تولید یا موجودی يكنواخت نمونه برداری شود . حجم سرنگهای یکبار مصرف باید با مقدار مایع مصرفی مطابقت داشته باشد. همان تعداد سرنگ يكبار مصرف نیز برای مقایسه آزمون در صورتیکه لازم باشد بکنار گذاشته شود . برای آزمون اثر متقابل هر نوع سرنگ یکبار مصرف و محلول تزریقی باید سوزنی بر روی سرنگ یکبار مصرف نصب شود و پس از برداشت مایع مورد آزمون , سوزن , در یک درپوش لاستیکی از جنس سیلیکون که با ویژگیهای ذکر شده در استاندارد شماره 770 ایران باید مطابقت داشته باشد , جهت جلوگیری از خروج مایع , وارد شود.

آزمون کارایی سرنگهای يكبار مصرف سرنگهای یکبار مصرف پرشده با مایع تزریقی ( طبق بند 3 - 1) باید بصورت عمودی بطوریکه سوزن سرنگ بطرف بالا قرار گرفته باشد در دمای آزمایشگاه نگهداری شود . پس از قرار گرفتن سرنگها بمدت 24 ساعت در دمای 40 درجه سلسیوس به کارایی سرنگ در موقع خارج کردن مایع از آن نباید آسیبی وارد شده باشد . در این آزمون همچنین شفافیت سیلندر نباید کم شده و حرکت آن باید روان باشد .

وضع ظاهر و مقدار محلول آزمون تهیه شده طبق بند 3 - 2 نباید بیشتر از محلول مقایسهای , رنگی و یا کدر شده باشد . برای تهیه محلول مقایسهای مایع تزریقی باید تحت شرایط نگهداری مشابه بمدت 24 ساعت در ظرف شیشهای کاملا در بسته نگهداری شود . بر حسب خواص داروی مورد آزمون باید کنترلهای فیزیکوشیمیائی ویژهای انجام گیرد که در این کنترلها همچنین باید اطمینان حاصل شود که مواد مؤثر بصورت غیر مجاز جذب نشده باشد . برای این منظور اندازهگیریهای مقدار pH, ضریب خاموش ماوراء بنفش و کروماتوگرافی غشأ نازک برای تجزیه مناسب میباشد . در محلولهای تزریقی که فقط بمدت کوتاه قابل نگهداری میباشد , شرایط آزمون ( مدت نگهداری و حرارت ) باید با خصوصیت محلول ( شرایط عملی ) مطابقت داده شود .

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.