استاندارد ویژگی ها و روش های آزمون ظروف پلاستیکی محلول های تزریقی ISIRI 2471

پیشگفتار

استاندارد ویژگی ها و روش های آزمون ظروف پلاستیکی محلول های تزریقی که بوسیله کمیسیون فنی فرآوردههای تزریقی تهیه و تدوین شده و در چهلمین کمیته ملی استاندارد صنایع شیمیایی مورخ 63 / 12 / 8 مورد تائید قرار گرفته و اینک باستناد ماده یک قانون مواد الحاقی به قانون تاسیس مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب آذر ماه 1349 بعنوان استاندارد رسمی ایران منتشر میگردد . برای حفظ همگامی و هماهنگی با پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع و علوم , استانداردهای ایران در مواقع لزوم مورد تجدید نظر قرار گرفت و هرگونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استاندارد برسد و در تجديد نظر بعدی مورد توجه واقع خواهد شد . بنابراین برای مراجعه به استاندارهای ایران باید همواره از آخرین چاپ و تجدیدنظر آنها استفاده نمود . در تهیه و تدوین این استاندارد سعی شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه حتيالمقدور بین این استاندارد و استاندارد کشورهای صنعتی و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود .

لذا با بررسی امکانات و مهارتهای موجود و اجرای آزمایشهای لازم این استاندارد با استفاده از منابع زیر تهیه گردیده است :

1-U.S.P XIX 1975
2-U.S.P XX 1980
3-B.P 1980
4-N.F 1970, 80
5-Pharmacopia Helvetica swiss 1971 VI edition volume 1
6-Plastic container for pharmaceuticals testing and control (Jackcoopers)

7- تجربیات عملی و آزمایشگاهی کارشناسان داروئی و متخصصین فرآوردههای تزریقی ایران ( دون باکستر سابق )
8- استفاده از مکاتبات و توصیههای سازمان بهداشت جهانی در خاور میانه ( مصر , اسكندريه ) در ماه مه 1983 9- استفاده از روشهای آزمون کارخانجات مکگا (MCGAW) و دون باکستر آمریکا

هدف و دامنه کاربرد

این استاندارد ویژگیها و روشهای آزمون ظروف پلاستیکی محلولهای تزریقی که مصرف پزشکی داشته و فقط برای يكبار مصرف در نظر گرفته میشوند را در بر میگیرد . این ویژگیها مربوط به اثرات متقابل ظروف و محلول تزریقی داخل آن نمیباشد . این ظروف باید فقط از مواد پلاستیکی که با ویژگیهای این استاندارد مطابقت داشته باشند ساخته شوند. این استاندارد شامل ظروف ساخته شده از پلی وینیل کلراید یا کوپلیمر آن نمیباشد .

ویژگی ها

1 - 2- ویژگیهای فیزیکی
1 - 1 - 2 - مجموعه ظروف پلاستیکی محلولهای تزریقی با حجم بالا ( ظروف محلول و درپوش ) باید بنحوی ساخته شده باشند که در ارتباط با دستگاه تزریقی همراه آن بسادگی قابل استفاده بوده و تزریق محلول را براحتی و بدون امكان نشت محلول یا آلودگی آن ممکن سازد.
2 - 1 - 2 - ظروف پلاستیکی محلولهای تزریقی باید فاقد هرگونه ناخالصی باشند بطوریکه در موقع استفاده صحیح از آنها هیچگونه ضرری در اثر این ناخالصيها برای بیمار بوجود نیاورد .
3 - 1 - 2 - ظروف پلاستیکی محلولهای تزریقی باید بگونهای طراحی شوند که هیچ حجمی از محلول تزریقی در داخل آنها باقی نمانده و تمامی محلول براحتی از آن قابل خروج باشد .
4 - 1 - 2 - ظروف پلاستیکی محلولهای تزریقی باید بگونهای طراحی شوند که حجم محلول قابل تزریق که به بیمار میرسد برابر حداکثر حجمی باشد که بر روی ظرف مشخص شده است و بدین معتبر که حجم داخلی آن باید به اندازهای باشد که بتوان معادل 102 یا 103% حجم مندرج روی برچسب را در آن پر نمود , ضمنا جهت سهولت تزریق باید حدود 10 تا 20% حجم محلول تزریقی نیز هوای آزاد یا گاز بیاثر در بالای محلول وجود داشته باشد .
5 - 1 - 2 - ظروف پلاستیکی محلولهای تزریقی باید بیرنگ , بيبو , غیرسمی و غیر تبزا و قابل انعطاف بوده و در سرما نشكند و آنقدر شفاف باشد که حتی حبابهای کوچک هوا با توان دید معمولی در فاصله 250 میلیمتری بخوبی قابل رویت باشند .
6 - 1 - 2 - در ساخت درپوش ظروف پلاستیکی محلولهای تزریقی نباید از هیچگونه ماده شیمیائی که غیر از جنس خود بطری باشد استفاده شود.
7 - 1 - 2 - حلقهایی که ظروف پلاستیکی از آن قسمت آویزان میشوند باید براحتی قابل استفاده بوده و قدرت تحمل حداقل 4 /5 کیلوگرم وزن را داشته باشد .

8 - 1 - 2 - سطوح داخلی بجز بخش علائم ضروری باید صاف و صیقلی بوده و نباید دارای زوائد و ناهمواریهای قابل رؤیت (50-40 میکرون ) باشند . سطوح و ابعاد خارجی باید یکنواخت و مناسب دستگاه پر کردن محلول تزریقی باشد بنحوی که اشکالی در تولید فرآورده ایجاد ننمائید .
9 - 1 - 2 - ظروف پلاستیکی محلولهای تزریقی باید بگونهای ساخته شده باشند که در اثر سترون کردن و در شرایط متعارف نگهداری و انبار کردن کاهش حجمی با وزنی محلول درون آن در حد مجاز باشد ( بند 6-1-1)
10 - 1 - 2 - ظروف پلاستیکی محلولهای تزریقی باید بنحوی ساخته شده باشند که در اثر سترون کردن و در شرایط متعارف نگهداری و انبار کردن و حمل و نقل هیچگونه تغییری در سترونی محلول تزریق داخل ظرف یا نفوذپذیری آن نسبت به میکروارگانیسمها ایجاد نشود ( بند 6-1-2-).
11 - 1 - 2 - جنس پلاستیک ظروف محلولهای تزریقی باید بگونهای انتخاب شود که حرارتهای 50 و 70 درجه سانتیگراد را به مدت 24 تا 72 ساعت تحمل نماید .

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.