استاندارد ویژگی ها و روش های آزمون دستگاه های تزریقی یکبار مصرف ISIRI 2472

پیشگفتار

استاندارد ویژگی ها و روش های آزمون دستگاه های تزریقی یکبار مصرف که بوسیله کمیسیون فنی فرآوردههای تزریقی تهیه و تدوین شده و در چهلمین کمیته ملی استاندارد صنایع شیمیائی مورخ 63 / 12 / 8 مورد تائید قرار گرفته و اینک باستناد ماده یک قانون مواد الحاقی به قانون تاسیس مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب آذر ماه 1349 بعنوان استاندارد رسمی ایران منتشر میگردد .
برای حفظ همگامی و هماهنگی با پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع و علوم و استانداردهای ایران در مواقع لزوم مورد تجدید نظر قرار خواهند گرفت و هر گونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها برسد و در هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه واقع خواهد شد . بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ایران باید همواره از آخرین چاپ و تجدید نظر آنها استفاده نمود. در تهیه و تدوین این استاندارد سعی شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه حتيالمقدور بین این استاندارد و استاندارد کشورهای صنعتی و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود. لذا با بررسی امکانات و مهارتهای موجود و اجرای آزمایشهای لازم این استاندارد با استفاده از منابع زیر تهیه گردیده است :

1- Remington 1975, 80

2- تجربیات علمی و آزمایشگاهی کارشناسان داروئی و متخصصين لابراتور فرآوردههای تزریقی ایران ( درون باکستر سابق ) 3- استفاده از روشهای آزمون کارخانجات مک گا ( MC , GAW ) و فارماسيل آمریکا 4 - استفاده از مکاتبات و توصیههای سازمان بهداشت جهانی در خاور میانه ( مصر , اسكندريه ) در ماه مه 1983

هدف و دامنه کاربرد

این استاندارد ویژگی ها و روش های آزمون دستگاه های تزریقی برای تزریق محلول های تزریقی که مصارف پزشکی داشته و فقط برای یک بار مصرف استفاده میشوند را در برمیگیرد . این استاندارد شامل دستگاههای تزریقی اختصاصی مانند دستگاههای تزریقی کودکان , دیالیزه , دستگاههای تزریقی مدرج ( متری ست ) و غيرو نمیباشد .

ویژگی ها

1 - 2 - دستگاههای تزریقی که برای تزریقات داخل وریدی بکار میروند و با استریل فاقد مواد تبزا ( پیروژن ) 2 بوده و يكبار مصرف باشند .

دستگاههای تزریقی به تناسب ظروف محتوی محلولهای تزریقی دارای تنوع و اجزای مختلف هستند , ولی بطور کلی در قسمتهای مختلف زیر مشترکند ( مطابق شكل 1)

الف - اسپایک 3

ب - محفظه شمارش قطرات

ج - لوله ناقل

ه - لوله لاستیکی ( در صورت نیاز به تزریقات جانبی الزامی است ) و پایه سوزن

ز - درپوش سرسوزن

ح - تنظیم کننده جریان مایعات

2 - 2 - ویژگیهای فیزیکی
1 - 2 - 2 - دستگاههای تزریقی یکبار مصرف در ارتباط با سوزن مناسب و ظرف محتوی محلولهای تزریقی باید تزریق بدون اشکال و منظم را تأمین نمایند .
2 - 2 - 2 - قسمتهائی از دستگاههای تزریقی که محلول تزریق در تماس با آن قرار میگیرند باید فاقد هر گونه ناخالصی باشند , بطوریکه در موقع استفاده صحیح از آنها هیچگونه ضرری در اثر این ناخالصيها برای بیمار بوجود نیاید .
3 - 2 - 2 - دستگاههای تزریقی بنحوی باید ساخته شود که هیچگونه باقیماندهای از محلول تزریقی در داخل دستگاه محبوس نشود .
4 - 2 - 2 - محفظه اطاقک شمارش قطرات , لوله ناقل , قسمت متصل بسوزن باید آنقدر شفاف باشد که حتی حبابهای کوچک هوا با توان دید معمولی در فاصله 25 سانتیمتری بخوبی قابل رویت باشند .
5 - 2 - 2 - اسپاک ( لوله رابط و سوراخ کننده ) - اسپاک باید بنحوی طراحی شود ( مطابق شكل 1) که اولا نوک خارجی آن نیز بوده و بتواند براحتی داخل قسمت در پوش ظروف و محتوی محلولهای تزریقی بشود . ثانيا قسمت انتهائی آن لولهای شکل بوده و اندازه آن بنحوی باشد که قطرات در داخل محفظه پلاستیکی قابل شمارش باشد ، قطر داخلی این لوله باید بنحوی طراحی شود که 20-15 قطره آب مقطر خارج شده از آن معادل یک میلیلیتر باشد , ثالثا باید دارای سر قابل اتصال به محفظه شمارش قطرات باشد . رابعا قسمت خارجی اسپاک باید دارای درپوش مناسب بوده که در صورت استفاده از گاز استریل کننده , گاز با فشار از درپوش نفوذ کرده و قسمتهای مختلف اسپایک را سترون نماید و در صورت استفاده از اشعه گاما برای استریل کردن نباید هیچگونه تغییر فیزیکی یا شیمیائی در آن ایجاد شود .

6 - 2 - 2 - محفظه شمارش قطرات - این محفظه بمنظور سنجش سرعت انتقال محلول تزریقی به بیمار و جلوگیری از تشكيل حبابهای هوا در محلول در حال تزريق بكار میرود . محفظه شمارش قطرات باید شفاف و باندازه کافی نرم و قابل فشردن باشد و اندازه محفظه باید بگونهای طراحی شود که در اثر یک بار فشردن با انگشتان دست بیشتر از 3 آن از محلول تزریقی پر نشود.

7 - 2 - 2 - صافی نهائی - این صافی در مورد دستگاههای تزریقی صافیدار باید در داخل محفظه شمارش قطرات قرار گیرد و نباید ذرات قابل رویت موجود ( حدود 40 ميكرون ) در دستگاه تزریقی را از خود عبور بدهد . صافی باید از جنس مناسب بوده و هیچگونه اثری بر روی محلولهای تزریقی نداشته و ایجاد پرز و ذرات ننماید . صافی نهائی که در محفظه شمارش قطرات قرار میگیرد سبب تحفیف خطرات احتمالی بیولژیکی ذرات موجود در دستگاه تزریق میشود . بنابراین استفاده از این نوع صافيها توصیه میشود .

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.