استاندارد وسیله تزریق برای مصارف پزشکی - قسمت ۶: در پوش های فریز در آئینگ برای بطری های تزریقی INSO-8357-6

پیش گفتار

استاندارد « وسیله تزریق برای مصارف پزشکی - قسمت 6: در پوش های فریز در آئینگ برای بطری های تزریقی» که نخستین بار در سال 1386 تدوین و منتشر شد، بر اساس پیشنهادهای دریافتی و بررسی و تأیید کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5، برای دومین بار مورد تجدیدنظر قرار گرفت و در هفتصد و چهلمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1397 / 02 / 16 ، تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران 6-8357 سال 1389 می شود.

این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی امنطقه ای زیر به روش معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی امنطقه ای مزبور است:

ISO 8536-6:2016, Infusion equipment for medical use - Part 6:Freeze drying closures for infusionbottles

مقدمه

در پوش های خشک کردن انجمادی (فریزدرائینگ) بر روی بطری های تزریق بعد از پر کردن با فواصل کافی جهت وکیوم و تصعيد قرار داده می شود. در پایان فرایند خشک کردن ، آنها می توانند به روش مکانیکی یا هیدرولیکی به داخل ظروف در اتاقک وکیوم وارد شوند.

در پوش های خشک کردن انجمادی می توانند حین حمل و نقل، نگهداری ، شستشو و مراحل سترونی با بخار، آب جذب کنند که در خشک کردن بعدی حذف آن مشکل است. و در نتیجه در پوش های خشک کردن انجمادی، معمولا با کمی رطوبت باقیمانده در جای خود قرار داده می شوند. بسته به جرم محصول خشک شده انجمادی و درجه حساسیت آن به آب، رطوبت باقیمانده در ماده لاستیکی می تواند آماده کردن محصول خشک شده را حین ذخیره از بین ببرد.

الزامات فرآوری خاص با مشخص کردن الزامات مربوط به در پوش های خشک کردن انجمادی شامل روش آزمون تعیین رطوبت انجمادی در این استاندارد نشان داده شده است. اجزای بسته بندی اولیه ساخته شده از مواد الاستومری قسمت جدایی ناپذیر از محصولات دارویی می باشند بنابر این اصول روش صحیح تولید در ساخت این اجزاء به کار برده می شود.

یادآوری این استاندارد یک قسمت از مجموعه استانداردهای ملی ایران شماره 8357، می باشد.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات طراحی، ابعاد، مواد، عملکرد و برچسب گذاری در پوش بطری های تزریق، همان طور که در استاندارد 1-8536 ISO، بیان شده، می باشد. این نوع بطری های تزریق در ارتباط با خشک کردن انجمادی (فریزدر آئینگ)(یا لیوفیلیزیشن) داروها و مواد بیولوژیکی مورداستفاده قرار می گیرد.

الزامات ابعادی ذکر شده در این استاندارد قابل کاربرد در محفظه های مانع پوشش دار نمی باشند. دامنه کاربرد این استاندارد، فقط برای درپوش های یکبار مصرف می باشد.

یادآوری - قدرت، خلوص، پایداری و ایمنی دارو حین تولید و انبارش آن به طور عمده می تواند تحت تأثیر ماهیت و کارایی بسته بندی اولیه قرار گیرد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.