استاندارد وسایل تزریق برای مصارف پزشکی - قسمت ۸: ست تزریق یکبار مصرف مورد استفاده در دستگاه تزریق دارای فشار INSO-8357-8

پیش گفتار

استاندارد «وسایل تزریق برای مصارف پزشکی - قسمت 8: ست تزریق یکبار مصرف مورد استفاده در دستگاه تزریق دارای فشار» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد پ، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5 تهیه و تدوین شده، در پانصد و هشتاد و هشتمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 95 / 3 / 29 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها ارائه شود، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط، مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی امنطقه ای زیر به روش «ترجمه تغییر یافته» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی همراه با اعمال تغییرات با توجه به مقتضیات کشور است:

ISO 8536-8:2015, Infusion equipment for medical use - Part 8: Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus

مقدمه

این استاندارد ملی ایران به بیان ویژگی های ست تزریق یکبار مصرف مورد استفاده در دستگاه تزریق دارای فشار می پردازد. این استاندارد یک قسمت از مجموعه استانداردهای ملی ایران شماره 8357 است.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، ارائه اطلاعات در خصوص تعیین الزامات عمومی، مواد، الزامات فیزیکی، شیمیایی و زیست شناختی، بسته بندی و نشانه گذاری و نحوه امحاء ست یکبار مصرف سترون شده مورد استفاده با دستگاه تزریق دارای فشار تا بیشینه فشار 2bar ) 200 kPa) می باشد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.