استاندارد وسایل تزریق برای مصارف پزشکی - قسمت ۱۱: صافی های یک بار مصرف تزریق مورد استفاده در دستگاه تزریق دارای فشار INSO-8357-11

پیش گفتار

استاندارد «وسایل تزریق برای مصارف پزشکی - قسمت 11: صافی های یک بار مصرف تزریق مورد استفاده در دستگاه تزریق دارای فشار» که نخستین بار در سال 1391 تدوین و منتشر شد، بر اساس پیشنهادهای دریافتی و بررسی و تایید کمسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی شماره 5 برای اولین بار مورد تجدیدنظر قرار گرفت و در ششصد و چهل و چهارمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1395 / 12 / 02 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط موردتوجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 11-8357: سال 1391 میشود.

این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی زیر به روش معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی مزبور است:

ISO 8536-11:2015, Infusion equipment for medical use - Part 11: Infusion filters for single use with pressure infusion equipment

مقدمه

این استاندارد به بیان ویژگی های صافی های یک بار مصرف تزریق مورد استفاده در دستگاه تزریق دارای فشار می پردازد. این استاندارد یک قسمت از مجموعه استانداردهای ملی ایران شماره 8357 می باشد، که شامل قسمتهای زیر است:

- قسمت 1: بطری های شیشه ای تزریق

- قسمت 2: در پوش ها برای بطری های تزریق

- قسمت 3: در پوش های آلومینیومی برای بطری های تزریق

- قسمت 4: ست یکبار مصرف محلول تزریقی با سیستم جاذبه (ست سرم)

- قسمت 5: ستهای یکبار مصرف تزریق از نوع بورت دار با عملکرد به وسیله سیستم جاذبه الزامات

- قسمت 6: در پوشهای فریزدراینگ برای بطری های تزریق

- قسمت 7: مجموعه در پوشهای آلومینیومی - پلاستیکی برای بطری های تزریق

- قسمت 8: تجهیزات تزریق برای استفاده با دستگاه تزریق فشار

- قسمت 9: مسیر مایعات برای استفاده با دستگاههای تزریق تحت فشار

- قسمت 10: وسایل جانبی برای مسیر مایعات برای استفاده با دستگاههای تزریق تحت فشار

- قسمت 11: ویژگیهای صافی های یکبار مصرف تزریق مورد استفاده در دستگاه تزریق دارای فشار

- قسمت 12: شیر کنترل

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین ویژگی ها و روش های آزمون در خصوص تعیین الزامات عمومی، مواد، الزامات فیزیکی، شیمیایی و زیست شناختی، بسته بندی و نشانه گذاری و نحوه امحاء صافی های یک بار مصرف تزریق سترون شده مورد استفاده با خطوط مايع دستگاه تزریق دارای فشار تا بیشینه فشار 2bar ) 200 kPa) همانطور که در استاندارد 8-8536 ISO مشخص شده، می باشد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.