استاندارد روش آزمون تعیین حد قابل قبول مقدار فلزات سنگین (سرب و قلع) ISIRI 3217

پیشگفتار

استاندارد روش آزمون تعيين حد قابل قبول مقدار فلزات سنگین (سرب و قلع) در ظروف مورد مصرف در پزشکی که بوسیله کمیسیون فنی مربوطه تهیه و تدوین شده و در نهمین کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 13 70 / 10 / 22 مورد تأئید قرار گرفته، اینک باستناد ماده یک قانون مواد الحاقی به قانون تاسیس موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب آذرماه 1349 بعنوان استاندارد رسمی ایران منتشر می گردد. برای حفظ همگامی و هماهنگی با پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع و علوم، استانداردهای ایران در مواقع لزوم مورد تجدید نظر قرار خواهند گرفت و هرگونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها برسد در هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه واقع خواهد شد. بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ایران باید همواره از آخرین چاپ و تجدید نظر آنها
استفاده نمود.
در تهیه و تدوین این استاندارد سعی شده است که ضمن توجه بشرایط موجود و نیازهای جامعه حتی المقدور بین این استاندارد و استاندارد کشورهای صنعتی و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود. لذا با بررسی امکانات و مهارتهای موجود و اجرای آزمایش های لازم این استاندارد با استفاده از منابع زیر تهیه گردیده است

1- استاندارد فارماکوپه انگلستان چاپ سال 1988
2- British Pharmacopeia ,1988

مقدمه

ظروف پلاستیکی مورد مصرف در پزشکی و داروئی معمولا یک کوپلی مر همراه با مواد کمکی هستند و باید از موادی ساخته شوند که در اثر مجاورت با محتويات ظرف هیچگونه ماده سمی از آنها استخراج نگردد. نوع مواد کمکی تابع نوع ماده پلی مر مصرفی است و عمدتا ترکیباتی که بعنوان ماده کمکی بکار میروند شامل آنتی اکسیدانها، شکل دهنده ها، چرب کننده ها، پلاستی سایزرها و پایدارکننده ها میباشند. در مورد پلاستیکهای مورد مصرف در محصولات تزریقی ترکیبات آنتی استاتیک و رنگ بکار برده نمی شود و در آزمون ناخالصیهای مواد پلاستیکی باید دقت زیادی بعمل آید تا هیچگونه خطاهای فیزیکی و شیمیائی پیش نیاید. در این آزمونها PHو حرارت بسیار مهم بوده و باید دستورات آزمون مندرج در این استاندارد کاملا رعایت گردد.

هدف

هدف از تدوین این استاندارد تعيين روش آزمون ناخالصی فلزی (از قبیل سرب و قلع) در ظروف پلاستیکی مورد مصرف در پزشکی و داروئی است که توسط مواد کمکی فلزی وارد فرمول پلاستیک میشوند.

دامنه کاربرد

این روش برای اندازه گیری فلزات سنگین (سرب و قلع) در ظروف پلاستیکی پزشکی و داروئی بکار میرود و حد مجاز این فلزات نیز در این استاندارد تعیین می گردد. ظروف
پلاستیکی مورد آزمون در این استاندارد میتوانند بر پایه مواد زیر باشند پلی اتیلن، پلی پروپیلن، پلی وینیل کلراید، پلی استیون و مقدار کمی از ترکیبات پلی متیل متا آکریلات، پلی اتیلن ترفتالات، پلی تترافلوئور اتيلن، آمينو فرمالدئيد و پلی آمید.

اساس آزمون

1 - 3- اساس آزمون عبارتست از حل کردن فلزات سنگین مانند سرب و قلع بعد از سوزاندن نمونه، حل آن در اسید کلریدریک و تهیه محلول رنگی با معرفهای زیر : - تیواستاميد در حضور بافر PHمساوی 3 / 5 برای کمپلکس قهوه ایی رنگ سرب. - سولفوریک اسید رقیق و محلول سدیم دو دسیل سولفات و زینگ دیتیول برای کمپلکس قرمز رنگ قلع و مقایسه چشمی رنگهای فوق با محلولهای استاندارد سرب و قلع.

وسایل

1 - 4- بالن ته گرد با گردن بلند، مخصوص حرارت دادن از جنس پیرکس
2 - 4- کپسول پلاتين مناسب برای تبخير.
3 - 4- بن ماری (حمام آبجوش).
4 - 4- ظروف شیشه ای مناسب برای آزمون
5 - 4- استفاده از دستگاههای حرارتی با اشعه مادون قرمز و در صورت وجود یا حمام شن.
6 - 4- لوله های نسلر برای مقایسه چشمی
7 - 4- Ph متر.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.