استاندارد کاشتنی ها برای جراحی - مقررات عمومی نشانه گذاری بسته بندی و بر چسب گذاری ISIRI 3497

پیشگفتار

استاندارد کاشتنی ها برای جراحی - مقررات عمومی نشانه گذاری بسته بندی و بر چسب گذاری که بوسیله کمیسیون فنی ارتوپدی تهیه و تدوین شده و در یازدهمین کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 72 / 10 / 25 مورد تائید قرار گرفته و اینک به استناد بند اماده 3 قانون اصلاحی قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 به عنوان استاندارد رسمی ایران منتشر میگردد .
برای حفظ همگامی و هماهنگی با پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع و علوم , استانداردهای ایران در مواقع لزوم مورد تجدید نظر قرار خواهند گرفت و هرگونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها برسد در تجدید نظر در کمسیون فنی مربوط مورد توجه واقع خواهد شد .
بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ایران باید همواره از آخرین چاپ و تجدیدنظر آنها استفاده نمود. در تهیه و تدوین این استاندارد سعی شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه حتی المقدور بین این استاندارد و استاندارد کشورهای صنعتی و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود.

لذا با بررسی امکانات و مهارتهای موجود و اجرای آزمایشهای لازم این استاندارد با استفاده از منبع زیر تهیه گردیده است :
1-ISO, 7206-6, 1992 Orthopedic implant - general requirements for marking, packag and labelling

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین مقررات کلی نشانه گذاری بسته بندی بر چسب زدن ایمپلنت های ارتوپدی در هنگام استریل کردن و یا در هنگام تولید یعنی قبل از مرحله استریل کردن میباشد .

یادآوری : مقررات استاندارد ملی برای کاشتنی ( ایمپلنت ) خاص , به مقررات این استاندارد ملی مقدم است .

مرجع: استاندارد 2014 ISO تاريخهای این استاندارد به صورت ارقام نوشته شده است .

تعاریف

برای معرفی این استاندارد ملی , تعاریف زیر بکار گرفته میشود :
1 - 3- استریل : تعريف استریل در میکروبیولوژی و عدم وجود هر نوع موجود زنده میباشد . در عمل , منظور عملیات صحیح استریل کردن یک محصول و نگهداری آن در این حالت , توسط حفاظ مناسبی , میباشد .
2 - 3- استریل شده : این اصطلاح برای شیئی که عملیات استریل شدن صحیح بر روی آن انجام شده باشد , بکار برده میشود.
3 - 3- واحد : دستگاه ( ها ) یا شیئی ( ها ) ی مورد نظر که استاندارد یا قانون گذاری آن مورد نظر میباشد .
4 - 3- مجموعه : تعدادی از اجزاء که بمنظور یک هدف خاص مورد استفاده قرار گیرند .
5 - 3- بسته واحد : بستهای که شامل یک واحد منفرد یا مجموعه میباشد .
6 - 3 - بسته چندتایی : بستهای که شامل تعدادی از بستههای واحد میباشد .
7 - 3 - بسته استریل : بستهای که برای استریل نگهداشتن محتویات آن در نظر گرفته شده است و شامل یک محفظه داخلی و یک محفظه خارجی میباشد .
8 - 3- محفظه داخلی : بسته بندی که در تماس مستقیم با ایمپلنت میباشد .
9 - 3- محفظه خارجی : بسته بندی که در بر گیرنده محفظه داخلی میباشد بطوریکه سلامت و کارائی و استریل بودن محتویات آن حفظ شود.

نشانه گذاری برای شناسائی ایمپلنت های ارتوپدی

1 - 4- كليات : هر کاشتنی بایستی توسط اطلاعاتی که در قسمت (24) آورده شده است , شناسائی گردد و با مقررات ویژهای که در قسمت (4-3) آمده است و مطابقت داشته باشد .
2 - 4 - نشانهگذاری : نشانه گذاری برای شناسائی کاشتنیها , بایستی شامل اطلاعات زیر باشد . ( به قسمت 2 - 3 - 4 ملاحظه شود.) الف ) نام یا علامت تجاری سازنده یا تولید کننده . ب) معرفی مواد , که یا شامل مرجع کاملی از استاندارد ( ها ) ی بین المللی مربوط به مواد باشد ( در صورت وجود ) و یا شامل علائم مربوطه باشد.

ملاحظات : 1- اگر استاندارد بین المللی مناسبی موجود نباشد و میتوان از یک استاندارد معادل ملی استفاده نمود. 2 - علائم زیر برای استفاده در ارتباط با مواد فلزی بکار میروند :

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.