استاندارد سترونی محصولات پزشکی - شناساگرهای شیمیایی- قسمت چهارم: شناساگرهای کلاس ۲ به عنوان جایگزین برای آزمون نوعی بووی دیک در تشخیص نفوذ بخار ISIRI-8436-4

پیش گفتار

استاندارد « سترونی محصولات پزشکی - شناساگرهای شیمیایی- قسمت چهارم: شناساگرهای کلاس 2 به عنوان جایگزین برای آزمون نوعی بووی دیک در تشخیص نفوذ بخار» نخستین بار در سال 1384 تدوین شد. این استاندارد بر اساس پیشنهاده ای رسیده و بررسی توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران و تأیید کمیسیون های مربوط برای اولین بار مورد تجدیدنظر قرار گرفت و در دویست و چهل و ششمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1388 / 10 / 30 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه، 1371 به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر میشود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 4 8436 سال 1385 است.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 11140-4:2007 Sterilization of health care products - Chemical indicators - part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration.

مقدمه

آزمون بووی دیک، آزمونی برای بررسی عملکرد سترون کننده های بخار محصولات بسته بندی شده و بارهای متخلخل است. بنابر این در حین اثبات انطباق عملکرد سترون کننده های بخار بر طبق استاندارد 285 EN و نیز به عنوان آزمون روزمره بررسی عملکرد، بر طبق استاندارد ملی ایران 6440 سال 1381، از آزمون بووی دیک استفاده می شود.

کسب نتیجه مردود در آزمون بووی دیک، به طور دقیق نمی تواند تائید کننده وجود اشکال در سترون کننده بخار، در اثر باقی ماندن هوا، نشت هوا یا گازهای غیر قابل تراکم باشد و بررسی دیگر عوامل نقص، ضروری است.

آزمون بووی - دیک، به منظور آزمون خروج موفقیت آمیز هوا از سترون کننده های تحت خلاء زیاد، در سترون سازی بارهای متخلخل، مورد استفاده قرار می گیرد. یک آزمون موفق بووی دیک، مشخص کننده سرعت نفوذ بخار به داخل یک بسته آزمون است. وجود هوا در بسته آزمون به دلیل ناکارآمد بودن مرحله خروج هوا، یا نشت هوا و گازهای غیر قابل تراکم به منبع بخار، می تواند موجب مردود شدن آزمون بووی - دیک شوند. دیگر فاکتورهایی که مانع از نفوذ بخار شوند، نیز می توانند بر نتیجه آزمون تاثیر گذار باشند. آزمون بووی دیک الزاما و به طور دقیق نشان دهنده رسیدن به دمای مورد نیاز، یا حفظ و نگهداری دما در زمان مورد نیاز برای انجام آزمون سترونی، نمی باشد. 

یک بسته آزمون در انجام آزمون بووی دیک دارای دو قسمت می باشد:

الف - یک بار آزمون کوچک استاندارد شده

ب - یک شناساگر شیمیایی برای آشکارسازی وجود بخار

در آزمون بووی دیک، حوله ای از جنس پنبه به عنوان بار آزمون، مورد استفاده قرار می گیرد. در آزمون شرح داده شده در استاندارد 285 EN ، از ورقه های پنبه، برای این منظور استفاده شده است.

در شناساگرهای مورد نظر به عنوان جایگزین آزمون بووی - دیک، از مواد مختلف برای بار آزمون و از سیستم های شناساگر با فرمولاسیون خاص، به منظور بکارگیری با بار آزمون معین، استفاده می شود. این استاندارد عملکرد سیستم های شناساگر، در ترکیب با بار آزمونی که به منظور استفاده با آن در نظر گرفته شده اند را مشخص می کند. بار آزمون می تواند با سیستم شناساگری که همراه با آن و به منظور استفاده با آن در نظر گرفته شده، به صورت یکبار مصرف عرضه شده و یا به صورت قابل استفاده مجدد برای چندین نوبت، همراه با یک سیستم شناساگر جدید که باید قبل از استفاده درون آن قرار داده شود، عرضه گردد.
شناساگری که عملکرد آن بر طبق این استاندارد مشخص شده است، برای استفاده به منظور نشان دادن نامناسب بودن نفوذ بخار، در نظر گرفته شده است. عملکرد شناساگر مشخص شده در این استاندارد ملی ایران باید با عملکرد آزمون بووی دیک شرح داده شده در استاندارد 285 EN هم ازر باشد (الزاما نباید عملکرد یکسان داشته باشد). هم ارزی عملکرد باید به گونه ای باشد که پاسخ مشابهی برای نفوذ بخار، با هر گونه اختلاف قابل پیش بینی، بدست آید چنانچه به سطح تضمین شدهء قابل قبولی از نفوذ بخار حاصل شود.

شناساگری که با مشخصه های نوشته شده در این استاندارد ملی ایران مطابقت داشته باشد، به منظور استفاده در تعیین عوامل (پتانسیل هایی که موجب نفوذ ضعیف بخار می شوند، تا بر اثر آن نتیجه آزمون شناسایی انجام گرفته مردود می گردد، در نظر گرفته نشده اند.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین الزامات شناساگرهای کلاس 2 است که به عنوان جایگزین آزمون نوعی بووی دیک، در سترون کننده های بخار برای سترون سازی محصولات پزشکی بسته بندی شده (مانند وسایل، لوازم و غیره) و بارهای متخلخل، مورد استفاده قرار می گیرد.

یادآوری از آزمون نوعی پووح دید برای آزمون معمول سترون کننده های بخار و صحه گذاری فرایند سترونی پا بخار استفاده می شود.

شناساگری که با این استاندارد مطابقت داشته باشد، ترکیب ویژه ای را تشکیل می دهد که از آن به عنوان بار آزمون استفاده می شود. این بار آزمون می تواند قابل استفاده مجدد باشد و یا یک بار مصرف باشد. این استاندارد الزامات بار آزمون را مشخص نمی کند ولی عملکرد سیستم شناساگری را که به منظور استفاده با بار آزمون مورد نظر است، مشخص می کند. شناساگر مشخص شده در این استاندارد برای تعیین نفوذ بخار به میزان کم، مد نظر بوده ولی الزاما علت این نفوذ را تعیین نمی کند.

این استاندارد، روش های آزمون برای بررسی مناسب بودن شناساگرهای کلاس 2 مورد استفاده در سترون کننده هایی که مرحله خروج هوا در آن در فشار بالاتر از فشار اتمسفر است را در بر نمی گیرد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.