استاندارد سترونی محصولات پزشکی - شناساگرهای شیمیایی - قسمت ۵: شناساگرهای کلاس ۲ آزمون خروج هوا، از نوع بووی - دیک ISIRI-8436-5

پیش گفتار

استاندارد «سترونی محصولات پزشکی - شناساگرهای شیمیایی - قسمت 5: شناساگرهای کلاس 2 آزمون خروج هوا، از نوع بووی - دیک » نخستین بار در سال 1384 تدوین شد. این استاندارد بر اساس پیشنهادهای رسیده و بررسی توسط مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران و تأیید کمیسیون های مربوط برای اولین بار مورد تجدیدنظر قرار گرفت و در دویست و چهل و ششمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 88 / 10 / 30 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه، 1371 به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر میشود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 5-8436 سال 1385 است. منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 11140-5:2007 Sterilization of health care products - Chemical indicators -part 5: Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests.

مقدمه

آزمون خروج هوا به منظور ارزیابی کارآیی خروج هوا، در فاز پیش خلاء از چرخه پیش خلاء سترونی، یا در مرحله فاز چرخه های پالس مثبت، در صورتی که گازهای تراکم ناپذیر در بخار، وجود داشته باشند، مورد استفاده قرار می گیرد. باقی ماندن هوا در نتیجه ناکارآمد بودن مرحله خروج هوا و یا وجود نشت هوا یا گازهای تراکم ناپذیر در مرحله خروج هوا، شرایطی هستند که می توانند در آزمون منجر به خطا شوند.

این استاندارد، الزاماتی را برای شناساگرهای کلاس 2 برای ورقه ها و بسته های آزمون خروج هوا، از نوع بووی - دیک، شرح می دهد. در استاندارد 1-11140 ISO در خصوص کلاس شناساگرهای شیمیایی، شرح داده شده است.

تفاوت بین آزمون نفوذ بخار (به استاندارد های ملی ایران 3-8436 و 4-8436 رجوع شود) و آزمون خروج هوا (بر طبق این استاندارد)، در راهنمای شناساگرهای شیمیایی (به استاندارد 15882 ISO رجوع شود) شرح داده شده است.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات شناساگر کلاس 2 آزمون خروج هوا، از نوع بووی - دیک است که برای ارزیابی موثر بودن خروج هوا، در حين فاز پیش خلاء، در چرخه های پیش خلا، سترونی با بخار ، مورد استفاده قرار می گیرد. همچنین این استاندارد در برگیرنده روشهای آزمون و تجهیزات مورد استفاده، برای بررسی عملکرد شناساگر، می باشد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.