استاندارد تجهیزات سترون سازی - سترون کننده های گرمای خشک (فور) ISIRI-8475_2

پیش گفتار

استاندارد (( تجهیزات سترون سازی - سترون کننده های گرمای خشک (فور) )) که توسط کمیسیون فنی مربوطه تهیه و تدوین شده و در یکصد و سیزدهمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 86 / 11 / 9 تصویب شد، اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 به عنوان استاندارد ملی منتشر می شود.

 برای حفظ همگانی با تحولات و پیشرفتهای جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در موقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر گونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استاندارد ارایه شود، در تجدید نظر بعدی مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ملی ایران باید همواره از آخرین تجدید نظر آنها استفاده کرد.

در تهیه و تجدید نظر این استاندارد سعی شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه، در حد امکان بین این استاندارد و استانداردهای بین المللی و استاندارد ملی کشورهای صنعتی و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران 2869 سال 1396 می شود و استاندارد قبلی باطل اعلام می شود.

منابع و مآخذی که برای تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است :

1- بررسی نتایج آزمایشگاهی بر اساس استاندارد ملی ایران 2869: سال 1369 فورهای سترون کننده برقی - ویژگیها و روشهای آزمون

2- ANSI/AAMI ST50:2004, Dryheat (heated air) Sterilizers

3- AS 2487:2002, Dry heat sterilizers

مقدمه

در این استاندارد الزامات نشانه گذاری، ایمنی، عملکرد و آزمون برای کمک به اطمینان از یک حد قابل قبول و درجه تأیید سترون کننده های حرارت خشک برای مصارف پزشکی و دندانپزشکی جهت استفاده در مراکز بهداشتی پزشکی، بیمارستانها، درمانگاه ها، آزمایشگاهها و مراکز درمانی سیار بیان شده است.

آزمونهای میکروبی بیان شده، جهت اطمینان از سترون سازی دستگاه سترون کننده حرارت خشک ارائه شده است. هنگامیکه سترون کننده حرارت خشک مطابق با این استاندارد و دستورالعمل مناسب عمل کند می توان به شرایط مورد نیاز برای رسیدن به محصول سترون شده دست یافت.

در متن این استاندارد از کلمه های زیر با مفاهیم ذکر شده استفاده شده است:

«باید» نشانگر الزاماتی است که باید قوية به منظور مطابقت با استاندارد رعایت شوند.

بهتر است» نشانگر این است که از بین چندین احتمال یک روش مناسب انتخاب گردد. این بدان معنی نیست که دیگر احتمالات باید مستثنی شود، بلکه روش مشخصی برای منظور خاص ترجیح داده شده است. می تواند نشان می دهد که استفاده از روش ارائه شده در محدوده استاندارد مجاز می باشد.

هدف

هدف از تدوین این استاندارد ملی ایران ، تعیین ویژگی ها و روش های آزمون سترون کننده های گرمای خشک برای مصارف پزشکی و دندانپزشکی است که در مراکز بهداشتی پزشکی، بیمارستان ها، درمانگاه ها، آزمایشگاهها و مراکز درمانی سیار استفاده می شوند.

دامنه کاربرد

این استاندارد ملی ایران الزامات علامتگذاری، ایمنی، عملکرد و آزمون برای سترون کننده های گرمای خشک از نوع جابجایی گرما با جریان هوا (همرفت) را در بر می گیرد.

یادآوری 1- این استاندارد ملی ایران سترون کننده های گرمای خشک از نوع هدایت یا تشعشعی (تابشی)" را شامل نمی شود.

یادآوری 2- این استاندارد ملی ایران راهنماهای سترون سازی یا فرآیندهای تضمین سترون سازی در مراکز بهداشتی پزشکی و جنبه های دیگر استفاده از سترون کننده های گرمای خشک را شامل نمی شود. در این باره برای کسب آگاهی های بیشتر به استاندارد ملی ایران ... رجوع کنید.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.