استاندارد ویژگی های انواع بسته بندی داروئی ( استریب، بلیستر، پاکت یا ساشه ) غیر قابل باز شدن به وسیله کودکان ISIRI 3579

پیشگفتار

استاندارد ویژگی های انواع بسته بندی داروئی ( استريب , بلیستر , پاکت یا ساشه ) غير قابل باز شدن به وسیله کودکان که بوسیله کمیسیون فنی بسته بندی و سلولزی تهیه و تدوین شده و در چهل و هفتمین کمیته ملی استاندارد سلولزی و بسته بندی مورخ 73 / 11 / 19 مورد تائید قرار گرفته و اینک باستناد بند 1 ماده 3 قانون اصلاحی قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 بعنوان استاندارد رسمی ایران منتشر میگردد . برای حفظ همگامی و هماهنگی با پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع و علوم , استانداردهای ایران در مواقع لزوم مورد تجدید نظر قرار خواهند گرفت و هرگونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها برسد در هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه واقع خواهد شد . بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ایران باید همواره از آخرین چاپ و تجدید نظر آنها استفاده نمود. در تهیه و تدوین این استاندارد سعی شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه حتی المقدور بین این استاندارد و استاندارد کشورهای صنعتی و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود.

لذا با بررسی امکانات و مهارتهای موجود و اجرای آزمایشهای لازم این استاندارد با استفاده از منبع زیر تهیه گردیده است :

USPXXII 1990 (Pag. 1685 DOC - ISO / TC 122/SC 3 N

هدف

هدف از تدوین این استاندارد تعیین ویژگی ها، نمونه برداری و روش های آزمون نشانه گذاری انواع بسته بندی های استريب، بلیستر و ساشه است که توسط کودکان قابل باز شدن نباشد.

دامنه کاربرد

کاربرد استاندارد برای انواع بسته بندیهای استريب , بلیستر و ساشه جهت اشكال گوناگون دارو ( مانند قرصها , کپسولها , پودرها , مایعات و...) است که توسط کودکان قابل باز شدن نباشد و معمولا از جنس مواد پلیمری مناسب و مجاز , فویلهای فلزی , ورقهای سلولزی با پوششهای مختلف یک یا چند لایه میباشد که وسیله پرس گرم درزبندی میگردند .

اصطلاحات و تدوین

در این استاندارد اصطلاحاتبا تعاریف زیر بکار میرود و در خصوص سایر موارد به استاندارد ملی ایران بشماره 3330 مراجعه نمائید .
1 - 3 - بسته بنديهای داروئی غیر قابل باز شدن بوسیله کودک این نوع بسته بندی به بسته بندیهائی اطلاق میگردد که دارای طراحی و ساختمان و مواد خاص بوده بطوریکه کودکان کمتر از 5 سال معمولا قادر به باز کردن آن نباشند , روشهای ساخت در این نوع بسته بندی باید عملی و قابل اجرا و تائید شده برای مواد داروئی مورد نظر باشد .

2 - 3- مواد داروئی زیان آور داروهای زیانآور برای کودکان به موادی اطلاق میشود که مصرف و یا بلعیده شدن و یا دستکاری آنها بوسیله کودک سبب ایجاد آسیب یا بیماری جدی در کودکان کمتر از 5 سال بشود . برای آگاهی از موارد و مواد مربوطه به کتب داروئی بینالمللی و مقررات وزارت بهداری مراجعه نمائید .

ویژگی ها

1 - 4- کیفیت مواد مصرفی مواد مصرفی در ساخت بسته بنديها باید از نوع مجاز و دارای کیفیت مناسب باشد . بطوریکه فرآورده را در برابر دستکاری کودک و تاثیرات سوء فیزیکی و شیمیائی و مکانیکی در شرایط خاص نگهداری دارو و جابجایی حتیالمقدور حفظ نماید.

4-2- مواد مصرفی که در ساخت بسته بندیها بکار گرفته میشود باید کدر 2 مات ( بدون انعكاس ) بوده و نیز از رنگهائی که برای بچهها جالب نباشد استفاده گردد .

3 - 4- ساختمان و طراحی بسته بندی نباید برای کودکان جالب باشد . مواد بسته بندی آن نیز با توجه به میزان آسیبرسانی دارو از نوع مناسب انتخاب شود .

4 - 4 - فویلهای آلومینیومی مصرفی در ساخت بستهبندیها باید یكنواخت - تمیز - بدون چروک خوردگی باشد . یک طرف فویلها براق ( برای چاپ ) و روی دیگر آن مات ( دارای لایه چسبنده ) میباشد . فويلها باید بطور منظم دور حلقه ( بوبین ) مناسب پیچیده باشد و دارای علامت کارخانه سازنده با اطلاعات مورد نظر طبق استاندارد ملی ایران بشماره 3010 باشد.

5 - 4 - در بسته بندیها ی بلیستر اندازه حفرهها باید به میزانی باشد که فرآورده فاقد حركات و جابجائی زیاد باشد . در این خصوص ماشینهای پرکن و قالبهای مربوطه باید بر اساس اندازه و شکل فرآورده انتخاب و ساخته شود.

6 - 4- آرایش و چاپ باید مشخص و واضح بوده و در ضمن برای کودکان جالب نباشد . رنگ چاپ در شرایط عادی باید ثابت باشد .

7 - 4- در بسته بندیهای بلیستر حداقل در یک انتها باید محل کافی برای نشانه گذاری ( شماره سری ساخت . تاریخ انقضأ ) در نظر گرفته شده باشد .

8 - 4- بستهبندیهای ساشه از نظر اندازه و شکل درز بندی ( پهنای حاشیه درزبندی شده ) باید بنحوی باشد که در هنگام استفاده براحتی باز و محتوی آن ناخواسته بخارج ریخته نشود.

9 - 4 - مقاومت بسته بندی به باز کردن یا سوراخ کردن بسته بندیها را طبق آزمون بند 5-2 این استاندارد مورد آزمون قرار دهید و نتایج را بررسی نمائید .

10 - 4 - میزان نفوذپذیری در برابر رطوبت نمونهها را طبق آزمون بند 5-2 استاندارد ملی ایران بشماره 3330 مورد بررسی قرار دهید . و نتایج را با بند 5-2-4 همان استاندارد مطابقت نمائید .

11 - 4 - مقاومت درزبندی به در رفتن چنانچه نمونهها طبق آزمون بند 5-4 استاندارد ملی ایران بشماره 3116 بررسی گردند. مقاومت درزبندی نمونهها در برابر در رفتن باید حداقل 0 /2 نیوتن باشد.

12 - 4 - نفوذپذیری درزها و مقاومت به جداشدن لایههای ورق بسته بندی از یکدیگر نمونهها را طبق آزمون بند 5-3 و 5-4 استاندارد ملی ایران بشماره 3330 بررسی و نتایج را بر اساس موازین ذکر شده در همان استاندارد بررسی نمائید .

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.