استاندارد وظایف و شرایط کارکنان در واحدهای تولیدی سرنگ ISIRI 3839

پیشگفتار

استاندارد وظایف و شرایط کارکنان در واحدهای تولیدی سرنگ که بوسیله کمیسیون فنی مربوطه تهیه و تدوین شده و در دومین کمیته ملی استاندارد میکروبیولوژی مورخ 75 / 2 / 22 مورد تأیید قرار گرفته و اینک به استناد بند 1 ماده 3 قانون اصلاحی قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 بعنوان استاندارد رسمی ایران منتشر میگردد . برای حفظ همگامی و هماهنگی با پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع و علوم، استانداردهای ایران در مواقع لزوم مورد تجدید نظر قرار خواهند گرفت و هر گونه
پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها برسد در هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه واقع خواهد شد . بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ایران باید همواره از آخرین چاپ و تجدید نظر آنها استفاده نمود . در تهیه و تدوین این استاندارد سعی شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه حتيالمقدور بین این استاندارد و استاندارد کشورهای صنعتی و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود.

لذا با بررسی امکانات و مهارتهای موجود و اجرای آزمایشهای لازم این استاندارد با استفاده از منابع زیر تهیه گردیده است : 

1)The Rules Governing Medicinal products in the European community,(Volume IV) Guide to good manufacturing practice for medicinal products. (1993)
2) Guide to good manufacturing practice for sterile medical devices andsurgical products. (1981)

هدف

هدف از تدوین این استاندارد، ارائه مشخصات و وظایف کارکنان در روش صحیح تولید سرنگ و لوازم پزشکی در واحدهای تولیدی مربوط میباشد .

دامنه کاربرد

این استاندارد در مورد کارکنان واحدهای تولید کننده سرنگ و سایر لوازم پزشکی کاربرد دارد .

اصول کارکنان

پایه ریزی و حفظ یک سیستم رضایت بخش تضمین کیفیت و تولید صحيح لوازم پزشکی به عهده کارکنان است . برای این منظور باید تعداد کافی افراد واجد شرایط که بتوانند تمامی اهداف و مسئولیتهای تولید و کیفیت را به عهده بگیرند و وجود داشته باشند . افراد باید مسئولیتهای فردی خود را کاملا بشناسند و این مسئولیتها باید بصورت مستند باشد . تمامی کارکنان باید از اصول روشهای صحیح تولید که مؤثر بر کار آنان است، آگاه بوده و آموزشهای ابتدایی و پیشرفته و نیز دستورات بهداشتی مناسب با نیازهای کاری به آنها داده شده باشد . كليات :

3 - 1 - سازنده باید به تعداد کافی افراد با دانش و تجربه عملی لازم در اختیار داشته باشد و مسئولیتهای هر فرد نباید آنقدر گسترده باشد که تهدیدی برای کیفیت محصول بشمار آید .

3- 2 - سازنده باید دارای نمودار سازمانی باشد . مسئولیتها و اختیارات ویژه افراد باید در شرح وظایف آنان آمده باشد . بطوریکه برای انجام وظایف خود محدودیتی نداشته باشند. مسئول هر واحد میتواند تمام یا بخشی از وظایف خود را برای مدت معینی به معاونین یا نمایندگان خود که واجد شرایط و از کارائی کافی برخوردار باشد، تفويض نماید . در کار فرد یا افرادی که مسئولیت روشهای صحیح تولید را برعهده دارند و هیچگونه تداخلی نباید وجود داشته باشد.

کارکنان کلیدی کارکنان کلیدی شامل مسئول فنی و مدیر تولید و مدیر کنترل کیفیت هستند . این پستها باید توسط افراد تمام وقت اشغال شود . مدیر تولید و کنترل کیفیت باید مستقل باشند . در سازمانهای بزرگ ممکن است لازم باشد که بعضی از مسئولیتهایی که در بندهای 6, 7 و 8 ذکر شده است و به افراد دیگری محول گردد .

وظایف مسئولین به شرح زیر میباشد :

5- 1 - در مورد لوازم پزشکی که در داخل کشور ساخته میشود، یک مسئول خبره باید تطبيق هر گروه ساخت 2 را با دستور العمل های تدوین شده توسط مراجع ذیصلاح تضمین نماید .
5- 2 - در مورد لوازم پزشکی وارداتی سازمانهای واجد شرایط باید تضمین کنند که هر گروه ساخت مورد آزمایش ویژه و تأیید قرار گرفته است .
3 - 5 - هنگام انجام عملیات و قبل از هر گونه ترخیص و عرضه محصولات به بازار، مسئول مربوطه باید گواهی تأیید ساخت را براساس استاندارد ملی صادر نماید . افرادی که این وظایف به آنها محلول شده است و باید بطور دائم در دسترس مسئول تولید باشند . در صورت نیاز این افراد نیز میتوانند مسئولیت خود را برای مدت معینی به نماینده ذیصلاح خود واگذار نمایند .

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.