استاندارد آئین کار عملیات تولید در واحدهای تولید کننده سرنگ ISIRI 3840

پیشگفتار

آئین کار عملیات تولید در واحدهای تولید کننده سرنگ که بوسیله کمیسیون فنی مربوطه تهیه و تدوین شده و در دومین کمیته ملی آئین میکروبیولوژی مورخ 75 / 2 / 22 مورد تأیید قرار گرفته و اینک به استناد بند 1 ماده 3 قانون اصلاحی قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 بعنوان استاندارد رسمی ایران منتشر میگردد . برای حفظ همگامی و هماهنگی با پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع و علوم و آئین کارهای ایران در مواقع لزوم مورد تجدیدنظر قرار خواهند گرفت و هرگونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها برسد و در هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه واقع خواهد شد.
بنابراین برای مراجعه به آئین کار ایران باید همواره از آخرین چاپ و تجدید نظر آنها استفاده نمود. در تهیه و تدوین این آئین کار سعی شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه حتيالمقدور بین این آئین کار و آئین کار کشورهای صنعتی و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود. لذا با بررسی امکانات و مهارتهای موجود و اجرای آزمایشهای لازم و این آئین کار با استفاده از منابع زیر تهیه گردیده است :

1) The Rules Governing Medicinal Products in the European Community, (Volume IV) Guild to good manufacturing practice for medicinalproducts (1993).
2) Guild to good manufacturing practice for sterile medical devices andsurgical products (1981).

هدف

هدف از تدوین این آئین کار، ارائه روش های کنترل و چگونگی عملیات تولید سرنگ و لوازم پزشکی یکبار مصرف میباشد .

دامنه کاربرد

این آئین کار در مورد عملیات تولید در واحدهای تولید کننده سرنگ و سایر لوازم پزشکی یکبار مصرف کاربرد دارد .

اصول عمليات تولید باید براساس روشهای بسیار دقیق صورت پذیرد و این عملیات باید از روشهای صحیح تولید پیروی نماید تا براساس ضوابط و مقررات تولید و بازاریابی و محصولاتی با کیفیت قابل قبول بدست آید .

کلیات

1 - 4- تولید باید توسط افراد آگاه و متخصص، اجرا و نظارت گردد .
2 - 4 - تمام مراحل کار از جمله دریافت و قرنطینه مواد، نمونه برداری و انبار کردن، برچسب زدن، انجام فرآیندها و بویژه سترون، بستهبندی و توزیع باید براساس دستورالعملهای کتبی اجرا و در صورت لزوم ثبت گردد .
3 - 4 - تمامی مواد اولیه باید مورد بازرسی قرار گیرند تا از تطابق آنها با مشخصات مورد نظر اطمینان حاصل شود. بستهها باید تمیز شده و برچسبی که دارای اطلاعات مورد نیاز باشد روی آنها نصب گردد .

4 - 4 -هر نوع صدمه به بستهها و یا هر نوع مشکل دیگری که بتواند روی کیفیت مواد اثر بگذارد و باید تحقیق و بررسی شده و كتبا" به بخش کنترل کیفی گزارش گردد .
5 - 4- مواد اولیه و محصولات نهایی باید از نظر فیزیکی یا اداری بلافاصله پس از دریافت یا انجام فرآیند، قرنطینه شده تا مطابق مقررات اجازه ترخیص آنها برای استفاده یا توزيع، صادر گردد .
6 - 4 - محصولات بینابینی و فلهایی نیز باید به همان ترتیب نگهداری شده و همانند مواد اولیه با آنها عمل شود .
7 - 4- تمام مواد و محصولات باید تحت شرایط مناسب که توسط سازنده تعیین گردیده است انبار و نگهداری شوند . ترتیب نگهداری و انبار کردن باید بصورتی باشد که بتوان محمولهها را از هم جدا نموده و انبارگردانی را به سهولت انجام داد .
8 - 4 - محصولات باید از نظر کمیتهای مورد نظر بطور منظم کنترل گردند تا اطمینان حاصل شود که با حدود مجاز مغایرتی نداشته باشد. |
9 - 4 - عملیات مربوط به تولیدات مختلف نباید بطور همزمان و متوالی در یک اتاق صورت پذیرد، مگر اینکه خطر مخلوط شدن یا امکان آلودگی ثانویه وجود نداشته باشد
10 - 4 - در هر مرحله از فرآیند، مواد و محصولات باید از آلودگیهای میکروبی و دیگر آلودگیها محافظت شوند
11 - 4 - هنگام کار با مواد و محصولات خشک باید احتياطات لازم برای جلوگیری از تولید و انتشار گرد و غبار صورت گیرد . این مسئله بویژه در مورد کار با مواد بسیار فعال و یا حساسیتزا اهمیت دارد .
12 - 4 - در تمام مدت انجام فرآیند کلیه مواد و تجهیزات اصلی و بستهها و حتی اتاقهائیکه مورد استفاده هستند باید دارای برچسب باشند و یا با نام نوع فعالیت و یا مواد نگهداری شده در آن نامگذاری شوند . لازم است در صورت امکان شماره سری ساخت ماده و قدرت اثر آن نیز ذکر گردد . بهتر است این نشانه ها شامل مرحله تولید نیز باشد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.