استاندارد آئین کار بناها و ماشین آلات و تجهیزات در واحدهای تولید سرنگ ISIRI 3841

پیشگفتار

استاندارد آئین کار بناها و ماشین آلات و تجهیزات در واحدهای تولید سرنگ که بوسیله کمیسیون فنی مربوطه تهیه و تدوین شده و در دومین کمیته ملی استاندارد میکروبیولوژی مورخ 1375 / 2 / 22 مورد تائید قرار گرفته و اینک باستناد بند 1 ماده 3 قانون اصلاحی قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 بعنوان آئین کار رسمی ایران منتشر میگردد .
برای حفظ همگامی و هماهنگی با پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع و علوم و آئین کارهای ایران در مواقع لزوم مورد تجدید نظر قرار خواهند گرفت و هرگونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این آئینکارها برسد در هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه واقع خواهدشد. بنابراین برای مراجعه به آئین کارهای ایران باید همواره از آخرین چاپ و تجدید نظر آنها استفاده نمود. در تهیه و تدوین این آئین کار سعی شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه حتيالمقدور بین این آئین کار و آئین کار کشورهای صنعتی و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود.

لذا با بررسی امکانات و مهارتهای موجود و اجرای آزمایشهای لازم این آئین کار با استفاده از منابع زیر تهیه گردیده است :

1) The rules governing medicinal products in the european community,(volume IV) guide to good manufacturing practice for medicinal products.(1993)

2) Guide to good manufacturing practice for sterile medical devices andsurgical products(1981).

هدف

هدف از تدوین این آئین کار , ارائه ویژگی ها و مشخصات بناها و ماشين آلات و تجهيزات مربوط به روش صحیح تولید سرنگ و لوازم پزشکی میباشد .

دامنه کاربرد

این آئین کار در مورد بناها , ماشین آلات و تجهيزات واحدهای تولید کننده سرنگ و سایر لوازم پزشکی کابرد دارد.

بناها , ماشین آلات

3- 1- محل بنا, ماشين آلات و تجهیزات باید متناسب با فرآیند کار و نگهداری و انتخاب , طراحی و ساخته و نصب شود . محل استقرار و طراحی آنها باید با هدف به حداقل رساندن خطر و خطا بوده و بطور مؤثری قابل نگهداری و نظافت باشد , بطوریکه از هرگونه آلودگیهای احتمالی و تراکم گرد و غبار و بطور کلی هرگونه اثرات نامساعد جانبی که ممکن است بر کیفیت تولید اثر گذارد و جلوگیری شود .

3- 2 - با توجه به معیارهای حفاظت از تولیدات کارخانه , بناها باید در محیطی ساخته شوند که امکان ایجاد آلودگی مواد یا محصولات در حداقل ممکن و قابل قبول باشد .

3- 3 - بناها باید با چنان دقتی نگهداری شوند تا در جریان تعمیرات خطری برای کیفیت محصول بوجود نیاید. ضمنا نظافت آنها مرتبا انجام گیرد و در صورت نیاز طبق دستورالعملهای مدون ضد عفونی شوند.

3- 4- روشنایی , دما و رطوبت و تهویه باید با شرایط تولید و نگهداری و انبار متناسب باشد . به گونهای که هیچ اثر زیان آور مستقیم و یا غیر مستقیم روی لوازم پزشکی یا صحت عملكرد ماشین آلات و تجهیزات نداشته باشد.

3- 5 - بناها باید طوری طراحی و تجهيز شوند که حداکثر حفاظت را در برابر ورود حشرات و سایر جانوران تأمین نماینده.

3- 6 - در کلیه بناها باید اقدامات لازم برای ممانعت از ورود افراد غیر مجاز انجام گیرد . مکانهای مربوط به کنترل کیفیت, تولید و انبار باید طوری قرار گیرند که محل عبور و مرور افرادی که در آنجا کار نمیکنند و نباشد .

منطقه تولید

4- 1- برای به حداقل رساندن احتمال مخاطرات جدی پزشکی ناشی از آلودگی , باید وسایل و تجهیزات ویژه و خودکار برای تولیدات داروئی خاص مانند : مواد حساسیتزا ( مثل پنیسیلین ها ) و یا فرآوردههای بیولوژیکی ( مثل میکروارگانیزم های زنده ) وجود داشته باشد . بعضی دیگر از محصولات نظیر انواعی از آنتی بیوتیکها , هورمونها , سيتوتوکسیکها داروهای خیلی فعال و لوازم غیر پزشکی نبایستی در همان محیط و با همان وسایل تولید شود. ساخت سموم تکنیکی مانند آفت کشها و علف کشها در بناهایی که محصولات دارویی و پزشکی تولید میگردد , مجاز نیست .
4- 2 - بناها بایستی طوری استقرار یابند و با هم مرتبط باشند که فرآیند تولید با نظمی منطقی انجام پذیرد و در عین حال نیازها و شرایط و امکان انجام نظافت متناسب با فرآیند تولید تأمین گردد .
4 - 3 - فضاهای انبار میانی و کار باید برای استقرار تجهیزات و مواد به قدر کافی وسعت داشته باشد تا خطر ابهام و اختلاط بين محصولات پزشکی مختلف و اجزاء آنها وجود نداشته باشد و از آلوده شدن آنها جلوگیری شده و خطر حذف یا کاربرد غلط مواد در مراحل ساخت یا کنترل از بین برده شود.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.