استاندارد وسایل پزشکی - نمادهای مورد استفاده در نشانه گذاری وسایل پزشکی - نشانه گذاری و اطلاعات ارائه شده - قسمت 1: الزامات عمومی INSO-8629-1

پیش گفتار

استاندارد «وسایل پزشکی - نمادهای مورد استفاده در نشانه گذاری وسایل پزشکی - نشانه گذاری و اطلاعات ارائه شده - قسمت 1: الزامات عمومی» که نخستین بار در سال 1386 تدوین و منتشر شد، بر اساس پیشنهاد های دریافتی و بررسی و تأیید کمیسیون های مربوط برای اولین بار مورد تجدیدنظر قرار گرفت و در هفتصد و سی و پنجمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1396 / 12 / 05 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات سازمان استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران - ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط موردتوجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد جایگزین استاندارد ملی ایران شماره 8629: سال 1386، میشود. این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی زیر به روش «معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی مزبور است:

ISO 15223-1: 2016, Medical devices- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied-part1:general requirements

مقدمه

این استاندارد به نمادهایی که از آنها به منظور اطلاع رسانی برای استفاده ایمن از وسایل پزشکی استفاده می شود، اشاره دارد. از جمله این نمادها می توان به مواردی اشاره کرد که در آنها بر روی وسایل پزشکی در بیشتر حوزه های نظارتی ضروری است. اطلاعات ممکن است فقط روی وسیله نیاز باشد یا لازم باشد که همراه وسیله باشد.

در بیشتر کشورها زبان خاص آن کشور بر روی برچسب های وسایل پزشکی نوشته می شود که این امر باعث اشکالاتی برای تولید کننده و مصرف کننده می گردد. تولید کننده به دنبال کاهش هزینه برچسب زنی و جلوگیری از تنوع برچسب روی محصول است. ضمن آنکه ترجمه لغات و اصطلاحات برای چاپ بر روی یک برچسب نیز از لحاظ هزینه ای و یا از لحاظ طراحی خالی از اشکال نیست و این امر می تواند باعث سردرگمی و تأخیر در جایگزینی زبان مورد نظر روی برچسب شود.

این استاندارد تمامی این اشکالات را با ایجاد نمادهایی که گویای کلیه اطلاعات مورد نظر برای مصرف کننده باشد، تهیه کرده است.

این استاندارد برای استفاده روی وسایل پزشکی در بازارهایی که بایستی از زبان آن کشور استفاده شود، مورد استفاده قرار می گیرد و همچنین می تواند در موارد زیر نیز مورد استفاده قرار گیرد:

- برای استفاده توزیع کنندگان لوازم پزشکی یا نمایندگان مستقیم تولید کننده ها؛

- برای افرادی که مسئول آموزش لوازم پزشکی هستند یا آنهایی که این آموزش را دیده اند؛

- برای آنهایی که از بازار کالا مراقبت مینمایند؛

- برای آنهایی که مسئولیت بهداشت و سلامتی دارند، واحدهایی که آزمایش انجام میدهند و آنهایی که وسایل را بازرسی می کنند یا در سازمانهایی که مسئول صدور گواهی بازرسی هستند و وضعیت بازار را بررسی می کنند و

- برای استفاده مصرف کنندگان وسایل پزشکی و آنهایی که وسایل را از منابع مختلف تهیه می کنند و احتمالا با چند زبان آشنایی دارند.

یادآوری- این استاندارد یک قسمت از مجموعه استانداردهای ملی ایران شماره 8629، می باشد.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین مقررات مربوط به نمادهای به منظور تبادل اطلاعات برای استفاده ایمن ومؤثر از تجهیزات پزشکی می باشد. همچنین این استاندارد لیست علائمی که الزامات آن را برآورده می کنند، ارائه می کند.

این استاندارد در طیف گسترده ای از وسایلی که در سراسر جهان به فروش می رسند، کاربرد دارد، بنابراین نیاز است که الزامات قانونی مختلفی را برآورده کنند.

این نمادها را می توان بر روی وسیله یا بسته بندی آن و ایا مدارک همراه آن بکار برد. الزامات این استاندارد برای کاربرد در نمادهای مشخص شده در سایر استانداردها در نظر گرفته نشده است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.