استاندارد واژه نامه سترونی تجهیزات پزشکی یکبار مصرف با گاز اکسید اتیلن ISIRI 3847

پیشگفتار

واژه نامه سترونی تجهیزات پزشکی یکبار مصرف با گاز اکسید اتیلن که بوسیله کمیسیون فنی مربوط تهیه و تدوین شده و در دومین کمیته ملی آئین کار میکروبیولوژی مورخ 1375 / 2 / 22 مورد تائید قرار گرفته و اینک باستناد بند 1 ماده 3 قانون اصلاحی قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 بعنوان آئینکار رسمی ایران منتشر میگردد. | برای حفظ همگامی و هماهنگی با پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع علوم , آئینکارهای ایران در مواقع لزوم مورد تجدید نظر قرار خواهند گرفت و هر گونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این آئینکارها برسد در هنگام تجديد نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه واقع خواهد شد . بنابراین برای مراجعه به آئینکارهای ایران باید همواره از آخرين چاپ و تجديد نظر آنها استفاده نمود. در تهیه و تدوین این آئینکار سعی شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه حتی المقدور بین این آئینکار و آئینکار کشورهای صنعتی و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود. لذا با بررسی امکانات و مهارتهای موجود و اجرای آزمایشهای لازم , این آئینکار با استفاده از منبع زیر تهیه گردیده است .

1) International Standard ISO 11135, 1994. Medical devices, Validation and routine control of ethylene oxide sterilization.

هدف

هدف از تدوین این استاندارد ارائه تعاریف , معانی , واژه ها و اصطلاحات بکار رفته در سترونی تجهیزات پزشکی يكبار مصرف با گاز اکسید اتیلن میباشد .

تعاریف

2- 1- اتاق - فضای بستهای است که گنجایش آن برای فرآوردهها بیش از تعدادی است که در یک مرحله در دستگاه سترون کننده قرار میگیرد.
2- 2- اتاقک - فضای بستهای است که آن را به مقدار کافی از فرآوردههای هم جنس و مشابه برای سترون کردن پر میکنند .

2- 3- اجرای کیفیت - بدست آوردن و رسیدن به دلایلی مستند که وقتی تجهیزات بر طبق ویژگیهای روش کار کند فرآوردهای با کیفیت مناسب حاصل گردد .
2 - 4 - اعتبار - عبارت است از روشی مستند برای دستیابی , ثبت و تفسیر گزارش که نشان میدهد کلیه شرایط لازم در آن روش به نحو مطلوبی اجرا میشود . اعتبار شامل اجرا و ایجاد کیفیت مناسب است .
2- 5- بار سترونی - عبارت است از کالاهائی که بطور هم زمان در داخل یک اتاقک بسته سترون میشوند . این بار ممکن است شامل بیش از یک بھر آیا یک ساخت 2 باشد
2- 7- تایید اعتبار بکارگیری روشهای مستندی است که اعتبار ایجاد شده را مورد تائید قرار میدهد .
2 - 8 - آماده سازی - رسانیدن رطوبت نسبی و دما به سطحی معین در چرخه سترونی قبل از ورود گاز سترون کننده است . این مرحله میتواند هم در فشار هوا و هم در شرایط خلاء انجام پذیرد .
2- 9- آماده سازی اولیه به عملیاتی است که روی فرآورده و قبل از شروع چرخه سترونی در یک اتاق یا اتاقک به منظور دستیابی به حرارت و رطوبت نسبی معین انجام میشود . این مرحله نیز میتواند هم در فشار هوا و هم در شرایط خلاء انجام پذیرد .
2 - 10 - بهبود فرآیند – برنامه مطالعاتی مستند است به منظور مشخص کردن پیشرفت مراحل سترونی براساس فرآورده , بستهبندی , نوع بار و یا محدودیت تجهيزات
2- 11 - تکمیل چرخه به نقطهای است که در آن چرخه سترونی کامل گردیده و بار سترونی آماده خارج کردن از اتاقک است.|
2 - 12 - چرخه سترونی - کلیه مراحلی است که در یک اتاقک بسته انجام میگیرد . و شامل : خروج هوا , برقراری شرایط، تزریق گاز سترون کننده و در معرض گاز اکسید اتیلن بودن , تخلیه گاز و شستشو میباشد .

2 - 13 - حامل تلقيح شده - حاملی است که حاوی تعداد معینی از میکروبهای مخصوص آزمون است.
2 - 14 - راه اندازی عبارتست است از رسیدن عملکرد دستگاه به حدود معین , چنانچه دستگاه بر طبق مدارک مستند آماده و نصب شود و بر طبق دستور العملهای آن کار کند
2 - 15 - زمان در معرض بودن - زمانی است که طی آن محتویات درون اتاقک در محدوده معینی از حرارت , غلظت گاز , فشار و رطوبت نسبی قرار میگیرد .
2 - 16 - سازگاری با فرآورده - عبارت است از کفایت روش سترونی به منظور دستیابی به نتیجه مورد نظر بدون آنکه اثرات سوئی روی فرآورده داشته باشد .

2- 17 - سترونی - عبارت است از روش معتبری که در طی آن کلیه اشکال زنده میکروبی از بین میروند.

یادآوری 1 - در یک فرآیند سترونی چگونگی مرگ میکروبها بوسیله یک تابع نمائی شرح داده میشود . بنابراین احتمال حضور میکروبهای زنده در هر یک از کالاها وجود دارد و در حالیکه این احتمال میتواند به حداقل ممکن برسد ولی هرگز به صفر نمیرسد . این اطمینان را تحت عنوان سطح اطمینان سترونی بیان میکنند .

2 - 18 - سترون - عبارت است از حالت عاری بودن از موجودات زنده ذرهبینی .

یادآوری 2 - عملا به طور مطلق نمیتوان ثابت نمود که هیچگونه موجود زنده ذرهبينی وجود ندارد .

2 - 19 - سطح اطمینان سترونی - عبارت است از احتمال وجود میکروب زنده در یک واحد فرآورده پس از سترون نمودن و به صورت 10 بیان میشود .

2 - 20 - شستشو - مرحلهای است که طی آن بار سترون شده درون اتاقک با یکی از روشهای زیر شسته میشود . الف - هوای تصفیه شده یا گاز خنثی چندمین مرتبه پی در پی از درون اطاقک عبور نموده و آنرا تخلیه میکند. ب-جریان هوای تصفیه شده یا گاز خنثی از میان بار و اتاقک

2 - 21 - شناساگر زنده ( نوار میکروبی ) - حامل تلقیح شده است که درون یک بسته اولیه به قرار دارد و دارای مقاومت معین نسبت به فرآیند مربوطه میباشد .

2- 22 - فراسنج ترخيص - عبارت است از اعلام سترون بودن فراورده بیشتر براساس پردازش دادههای فیزیکی و شیمیائی که سریعتر از نتایج حاصل از آزمون نمونه و یا شناساگر زنده به نتیجه میرسد .

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.